- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03161600
Miglioramento della collaborazione medico-chirurgica in oncologia per la pianificazione del trattamento del cancro al seno: sperimentazione pilota dell'impatto della formazione continua e della pianificazione dell'assistenza ai pazienti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi generali sono migliorare la conoscenza del medico sulle pratiche basate sull'evidenza per la terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario, aumentare i riferimenti appropriati all'oncologia medica per prendere in considerazione la terapia sistemica preoperatoria (come determinato dall'aderenza alle linee guida sulla terapia sistemica preoperatoria del NCCN) e migliorare comunicazione tra il team multidisciplinare e il paziente in merito all'adeguatezza, alla selezione e ai tempi della terapia neoadiuvante. Gli obiettivi secondari includono a) la valutazione dell'impatto dell'intervento sull'effettiva prescrizione della terapia neoadiuvante ai pazienti eleggibili e b) la valutazione dell'impatto dell'intervento sulla conoscenza, gli atteggiamenti e le convinzioni dei chirurghi e degli oncologi medici sui benefici della terapia neoadiuvante. Esploreremo anche l'accettabilità e l'utilizzo del piano di assistenza Carevive durante le consultazioni iniziali degli oncologi medici dopo il rinvio dei pazienti dalle pratiche chirurgiche. In questo progetto, 25 pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi saranno reclutate per un periodo di 3-6 mesi, vagliate per l'idoneità alla terapia neoadiuvante e valutate per le preferenze di trattamento del paziente al momento della consultazione chirurgica utilizzando una nuova tecnologia elettronica disponibile in commercio, il Carevive Sistema di Pianificazione dell'Assistenza (CPS). I pazienti riceveranno un piano assistenziale che spieghi la terapia neoadiuvante tra le possibili opzioni terapeutiche. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a screening per il disagio e l'idoneità alla consulenza genetica (secondo i criteri di riferimento del NCCN) e ai rinvii per la conservazione della fertilità (secondo le linee guida ASCO), e i piani di assistenza Carevive forniti incorporeranno anche rinvii personalizzati a questi servizi correlati laddove applicabile.
Le revisioni retrospettive dei grafici (dagli studi chirurgici e medici di oncologia che partecipano a questo progetto), integrate dai dati estratti dal Carevive CPS, saranno utilizzate per valutare i cambiamenti nei tassi di rinvio all'oncologia medica per la discussione e le prescrizioni effettive della terapia neoadiuvante, rispetto ai dati storici di pubblicazioni precedenti che documentano bassi tassi di riferimento e ricezione di terapia neoadiuvante. I questionari del fornitore che esplorano le conoscenze, gli atteggiamenti e le convinzioni sui benefici della terapia neoadiuvante saranno completati al basale e di nuovo al follow-up (≤4 settimane dopo la visita di intervento dell'ultimo paziente) e i cambiamenti saranno esplorati utilizzando un pre/post- disegno di prova. L'uso di una tecnologia di pianificazione dell'assistenza per fornire istruzione su misura e informazioni personalizzate può fornire un modo semplice, accessibile ed efficace per migliorare le capacità del fornitore di identificare in modo proattivo i pazienti idonei per terapie specifiche, comprendere gli obiettivi del trattamento del paziente, le preoccupazioni, guidare il processo decisionale condiviso (SDM) e collaborare sufficientemente con il team multidisciplinare per fornire un'assistenza ottimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) dai 18 anni in su
- 2) I pazienti devono avere una diagnosi di carcinoma mammario per il quale non devono aver ricevuto o essere stati programmati per un intervento chirurgico al seno primario al momento dell'intervento del progetto e devono essere idonei per la resezione chirurgica (ad es. Fase I-III).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non è in grado di comprendere l'inglese scritto o parlato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di autovalutazione del fornitore e percentuale effettiva di pazienti idonei indirizzati all'oncologia medica per la discussione della terapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: Anno 1
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Verranno analizzati i dati raccolti tramite l'astrazione dei grafici e i sondaggi dei fornitori.
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Anno 1
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Tassi di prescrizione effettiva della terapia neoadiuvante ai pazienti idonei
Lasso di tempo: Anno 1
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I dati saranno raccolti tramite l'astrazione del grafico
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Anno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro al seno
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Carevive CPS
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Carevive Systems, Inc.Completato
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Carevive Systems, Inc.Completato
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Carevive Systems, Inc.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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Carevive Systems, Inc.RitiratoCancro al seno metastatico
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Carevive Systems, Inc.Completato
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Sensydia CorporationReclutamentoMalattia cardiovascolareStati Uniti
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo oppositivo-provocatorioStati Uniti
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Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAttivo, non reclutanteComportamento problema | Comportamento del bambino | Disfunzione esecutivaStati Uniti
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Democritus University of ThraceCompletatoErrori di rifrazione | Cataratta | PresbiopiaGrecia
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Stephen EsperSensydia CorporationCompletatoMalattie cardiacheStati Uniti