- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03161600
A sebészeti/orvosi onkológiai együttműködés javítása a mellrák kezelésének megtervezéséhez: a továbbképzés és a betegellátás tervezésének hatásának kísérleti tesztelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az átfogó célok az, hogy javítsák a klinikusok ismereteinket az emlőrák neoadjuváns terápiájának bizonyítékokon alapuló gyakorlatairól, növeljék a megfelelő orvosi onkológiára történő beutalásokat a preoperatív szisztémás terápia megfontolása céljából (az NCCN preoperatív szisztémás terápia irányelveinek betartása alapján), és javítsák. kommunikáció a multidiszciplináris team és a páciens között a neoadjuváns terápia megfelelőségéről, kiválasztásáról és időzítéséről. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a) a beavatkozás hatásának értékelése a neoadjuváns terápia tényleges felírására a jogosult betegek számára, és b) a beavatkozás hatásának értékelése a sebészek és az orvos-onkológusok tudására, attitűdjére és a neoadjuváns terápia előnyeivel kapcsolatos meggyőződésére. A Careve gondozási terv elfogadhatóságát és hasznosítását is megvizsgáljuk az onkológusok kezdeti konzultációi során, a sebészeti praxisról érkező betegek beutalását követően. Ebben a projektben 25 újonnan diagnosztizált emlőrákos beteget vesznek fel 3-6 hónapon keresztül, szűrik a neoadjuváns terápiára való alkalmasságot, és a műtéti konzultáció alkalmával értékelik a betegek kezelési preferenciáit egy újszerű és kereskedelmi forgalomban kapható elektronikus technológia, a Carevive segítségével. Care Planning System (CPS). A betegek gondozási tervet kapnak, amely elmagyarázza a neoadjuváns terápiát a lehetséges kezelési lehetőségek között. Ezen túlmenően a betegeket szorongás, valamint genetikai tanácsadásra (az NCCN beutalási kritériumai szerint) és termékenységmegőrzésre (az ASCO iránymutatásai szerint) való beutalókra való jogosultság szempontjából is átvizsgálják, és a biztosított Careve gondozási tervek személyre szabott beutalókat is tartalmaznak ezekhez a kapcsolódó szolgáltatásokhoz. alkalmazható.
A (a projektben részt vevő sebészeti és orvosi onkológiai praxisokból származó) retrospektív diagramok áttekintéseit, kiegészítve a Careve CPS-ből származó adatokkal, felhasználják majd az onkológiai orvosi beutaló megbeszélés céljából történő beutalások és a tényleges neoadjuváns terápia felírásainak változásainak értékelésére. korábbi publikációkból származó történelmi adatokra, amelyek dokumentálják a neoadjuváns terápiára való beutalások és kezelések alacsony arányát. A neoadjuváns terápia előnyeivel kapcsolatos ismereteket, attitűdöket és hiedelmeket feltáró szolgáltatói kérdőíveket a kiinduláskor és az utánkövetéskor is kitöltik (≤4 héttel az utolsó páciens beavatkozása után), és a változásokat a kezelés előtti/utáni vizsgálattal tárják fel. teszttervezés. A személyre szabott oktatás és személyre szabott információk biztosítására szolgáló gondozási tervezési technológia használata egyszerű, elérhető és hatékony módot jelenthet a szolgáltatók képességeinek javítására, hogy proaktív módon azonosítsák azokat a betegeket, akik jogosultak bizonyos terápiákra, megértsék a betegek kezelési céljait, aggodalmait, elősegítsék a közös döntéshozatalt (SDM) és megfelelően működjön együtt a multidiszciplináris csapattal az optimális ellátás biztosításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 18 éves vagy idősebb
- 2) A betegeknél emlőrák diagnózisa kell, hogy legyen, amely miatt a projektbeavatkozás időpontjában nem részesültek elsődleges emlőműtétben, illetve nem terveztek ilyen műtétet, és alkalmasnak kell lenniük sebészeti reszekcióra (pl. I-III. szakasz).
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki nem érti az angol nyelvet írásban vagy szóban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szolgáltató önbevallásának aránya és azon betegek tényleges százaléka, akik orvosi onkológiára utaltak a neoadjuváns terápia megvitatására.
Időkeret: 1. év
|
A diagram absztrakciójával és a szolgáltatói felmérésekkel gyűjtött adatokat elemzik.
|
1. év
|
A neoadjuváns terápia tényleges felírásának aránya a jogosult betegek számára
Időkeret: 1. év
|
Az adatok gyűjtése diagramabsztrakcióval történik
|
1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Óvatos CPS
-
Carevive Systems, Inc.Befejezve
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKét pszichoszociális terápia összehasonlítása ellenzéki-dacos zavarban szenvedő gyermekek kezeléséreEllenzéki-dacos zavarEgyesült Államok
-
Carevive Systems, Inc.Befejezve
-
Carevive Systems, Inc.BefejezveNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Carevive Systems, Inc.BefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktív, nem toborzóProblémás viselkedés | Gyermek viselkedése | Vezetői diszfunkcióEgyesült Államok
-
Stephen EsperSensydia CorporationToborzásSzívbetegségekEgyesült Államok
-
Democritus University of ThraceBefejezveFénytörési hibák | Szürkehályog | TávollátásGörögország
-
Carevive Systems, Inc.Befejezve