- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03161600
Mejora de la colaboración entre cirugía y oncología médica para la planificación del tratamiento del cáncer de mama: prueba piloto del impacto de la educación continua y la planificación de la atención del paciente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos generales son mejorar el conocimiento de los médicos sobre las prácticas basadas en la evidencia para la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama, aumentar las referencias apropiadas a oncología médica para considerar la terapia sistémica preoperatoria (según lo determinado por el cumplimiento de las pautas de terapia sistémica preoperatoria de NCCN) y mejorar comunicación entre el equipo multidisciplinario y el paciente con respecto a la idoneidad, selección y momento de la terapia neoadyuvante. Los objetivos secundarios incluyen a) la evaluación del impacto de la intervención en la prescripción real de la terapia neoadyuvante a los pacientes elegibles yb) la evaluación del impacto de la intervención en el conocimiento, las actitudes y las creencias de los cirujanos y oncólogos médicos acerca de los beneficios de la terapia neoadyuvante. También exploraremos la aceptabilidad y la utilización del plan de atención Carevive durante las consultas iniciales de los oncólogos médicos después de la derivación de pacientes de prácticas quirúrgicas. En este proyecto, se reclutarán 25 pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado durante un período de 3 a 6 meses, se evaluará su elegibilidad para la terapia neoadyuvante y se evaluarán las preferencias de tratamiento de las pacientes en el momento de la consulta quirúrgica utilizando una tecnología electrónica novedosa y comercialmente disponible, Carevive Sistema de Planificación de Cuidados (CPS). Los pacientes recibirán un plan de atención que explica la terapia neoadyuvante entre las posibles opciones de tratamiento. Además, se evaluará a los pacientes en busca de angustia y de elegibilidad para asesoramiento genético (de acuerdo con los criterios de derivación de NCCN) y derivaciones para la preservación de la fertilidad (de acuerdo con las pautas de ASCO), y los planes de atención de Carevive proporcionados también incorporarán derivaciones personalizadas a estos servicios relacionados donde aplicable.
Se utilizarán revisiones retrospectivas de expedientes (tanto de prácticas quirúrgicas como de oncología médica que participan en este proyecto), complementadas con datos extraídos de Carevive CPS, para evaluar los cambios en las tasas de remisiones a oncología médica para discusión y prescripciones reales de terapia neoadyuvante, en comparación a datos históricos de publicaciones anteriores que documentan bajas tasas de derivación y recepción de terapia neoadyuvante. Los cuestionarios del proveedor que exploran el conocimiento, las actitudes y las creencias sobre los beneficios de la terapia neoadyuvante se completarán al inicio y nuevamente en el seguimiento (≤4 semanas después de la visita de intervención de su último paciente) y los cambios se explorarán utilizando un pre/post- diseño de prueba El uso de una tecnología de planificación de la atención para brindar educación personalizada e información individualizada puede proporcionar una manera fácil, accesible y efectiva de mejorar las habilidades del proveedor para identificar proactivamente a los pacientes elegibles para terapias específicas, comprender los objetivos del tratamiento del paciente, las inquietudes, impulsar la toma de decisiones compartidas (SDM) y colaborar suficientemente con el equipo multidisciplinario para brindar una atención óptima.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) 18 años de edad y mayores
- 2) Las pacientes deben tener un diagnóstico de cáncer de mama para el cual no deben haber recibido ni haber sido programadas para una cirugía de mama primaria en el momento de la intervención del proyecto, y deben ser elegibles para la resección quirúrgica (es decir, Etapa I-III).
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no pueda entender el inglés hablado o escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de autoinforme del proveedor y porcentaje real de pacientes elegibles derivados a oncología médica para la discusión de la terapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: Año 1
|
Se analizarán los datos recopilados a través de la abstracción de gráficos y las encuestas de proveedores.
|
Año 1
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Tasas de prescripción real de terapia neoadyuvante a pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Año 1
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Los datos se recopilarán a través de la abstracción de gráficos.
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Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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