- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03161600
Verbetering van de samenwerking tussen chirurgie en medische oncologie voor de planning van de behandeling van borstkanker: proeftest van de impact van permanente educatie en planning van patiëntenzorg
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De overkoepelende doelen zijn het verbeteren van de kennis van clinici over evidence-based praktijken voor neoadjuvante therapie voor borstkanker, het verhogen van geschikte verwijzingen naar medische oncologie voor overweging van preoperatieve systemische therapie (zoals bepaald door naleving van NCCN-richtlijnen voor preoperatieve systemische therapie), en het verbeteren communicatie tussen het multidisciplinaire team en de patiënt over de geschiktheid, selectie en timing van neoadjuvante therapie. Secundaire doelstellingen omvatten a) evaluatie van de impact van de interventie op het feitelijk voorschrijven van neoadjuvante therapie aan in aanmerking komende patiënten en b) evaluatie van de impact van de interventie op de kennis, attitudes en overtuigingen van chirurgen en medische oncologen over de voordelen van neoadjuvante therapie. We zullen ook de aanvaardbaarheid en het gebruik van het Carevive-zorgplan onderzoeken tijdens de eerste consultaties van medisch-oncologen na doorverwijzing van patiënten uit chirurgische praktijken. In dit project zullen 25 nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten worden geworven over een periode van 3-6 maanden, gescreend op geschiktheid voor neoadjuvante therapie en beoordeeld op voorkeuren voor de behandeling van de patiënt op het moment van chirurgisch consult met behulp van een nieuwe en commercieel verkrijgbare elektronische technologie, de Carevive Zorgplanningssysteem (CPS). Patiënten krijgen een zorgplan waarin neoadjuvante therapie wordt uitgelegd als mogelijke behandelingsopties. Daarnaast zullen patiënten worden gescreend op lijden en of ze in aanmerking komen voor genetische counseling (volgens NCCN-verwijzingscriteria) en vruchtbaarheidsbehoud (volgens ASCO-richtlijnen), en de verstrekte zorgplannen van Carevive zullen ook gepersonaliseerde verwijzingen naar deze gerelateerde diensten bevatten waar van toepassing.
Retrospectieve kaartoverzichten (van zowel chirurgische als medische oncologiepraktijken die deelnemen aan dit project), aangevuld met gegevens uit de Carevive CPS, zullen worden gebruikt om veranderingen in het aantal verwijzingen naar medische oncologie voor discussie en daadwerkelijke voorschriften van neoadjuvante therapie te beoordelen, in vergelijking tot historische gegevens uit eerdere publicaties die lage verwijzingspercentages naar en ontvangst van neoadjuvante therapie documenteren. Vragenlijsten voor zorgverleners die kennis, attitudes en overtuigingen over de voordelen van neoadjuvante therapie onderzoeken, zullen worden ingevuld bij baseline en opnieuw bij follow-up (≤4 weken na interventiebezoek van hun laatste patiënt) en veranderingen zullen worden onderzocht met behulp van een pre-/post- ontwerp testen. Het gebruik van een technologie voor zorgplanning om onderwijs op maat en geïndividualiseerde informatie te bieden, kan een gemakkelijke, toegankelijke en effectieve manier zijn om de mogelijkheden van zorgverleners te verbeteren om proactief patiënten te identificeren die in aanmerking komen voor specifieke therapieën, behandeldoelen en zorgen van patiënten te begrijpen, gedeelde besluitvorming (SDM) te stimuleren en voldoende samenwerken met het multidisciplinaire team om optimale zorg te bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) 18 jaar en ouder
- 2) Patiënten moeten de diagnose borstkanker hebben waarvoor ze op het moment van de projectinterventie geen primaire borstoperatie mogen hebben ondergaan of daarvoor niet zijn ingepland, en moeten in aanmerking komen voor chirurgische resectie (d.w.z. Fase I-III).
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die geen geschreven of gesproken Engels kan verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages van zelfrapportage door de zorgverlener en feitelijk percentage van in aanmerking komende patiënten verwezen naar medische oncologie voor bespreking van neoadjuvante therapie.
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Gegevens die zijn verzameld via kaartabstractie en providerenquêtes zullen worden geanalyseerd.
|
Jaar 1
|
|
Tarieven van daadwerkelijk voorschrijven van neoadjuvante therapie aan in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Gegevens worden verzameld via kaartabstractie
|
Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Zorg voor CPS
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidOppositioneel-opstandige stoornisVerenigde Staten
-
Carevive Systems, Inc.Voltooid
-
Sensydia CorporationWerving
-
Carevive Systems, Inc.Voltooid
-
Carevive Systems, Inc.VoltooidNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Carevive Systems, Inc.IngetrokkenUitgezaaide borstkanker
-
Carevive Systems, Inc.VoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Democritus University of ThraceVoltooidBrekingsfouten | Staar | PresbyopieGriekenland
-
Stephen EsperSensydia CorporationVoltooidHartziektenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesActief, niet wervendProbleemgedrag | Gedrag van het kind | Uitvoerende disfunctieVerenigde Staten