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Mode de ventilation en boucle fermée par rapport au mode de ventilation conventionnel pendant la période de mobilisation chez les patients en soins intensifs (I-Nursing)

14 août 2018 mis à jour par: Chelly Jonathan, Hopital of Melun

Mode de ventilation en boucle fermée par rapport au mode de ventilation conventionnel pendant la période de mobilisation chez les patients en soins intensifs : une étude prospective randomisée croisée

Les soins infirmiers sont essentiels dans la prise en charge des patients gravement malades mais à haut risque d'hypoxie, en particulier lors de la mobilisation. La ventilation contrôlée en boucle fermée complète est bien établie pour sa sécurité chez les patients en soins intensifs ventilés non sélectionnés avec des conditions pulmonaires différentes par rapport à la ventilation conventionnelle.

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité d'une ventilation contrôlée en boucle fermée (Intellivent-ASV, TM) à réduire l'hypoxie pendant la période de mobilisation chez des patients ventilés non sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective randomisée croisée incluant tous les patients ventilés consécutifs avec une durée de ventilation prévue > 48 heures, une fraction d'oxygène inspirée < 60 % et sans agent de blocage neuromusculaire.

Les patients ont été randomisés pour être ventilés avec un contrôle complet en boucle fermée ou une ventilation conventionnelle 30 minutes avant la première période d'allaitement après l'inclusion. Le ventilateur a été commuté dans l'autre mode (conventionnel ou boucle fermée complète respectivement), 30 minutes avant la période d'allaitement suivante. Entre ces deux périodes d'allaitement consécutives, le mode de ventilation est choisi par le médecin traitant.

Le critère de jugement principal était l'oxygénation mesurée par oxymétrie de pouls pendant les périodes d'allaitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Melun, Ile De France, France, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation mécanique invasive pendant une durée prévue > 48 h

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Perfusion d'agent de blocage neuromusculaire (discontinue ou continue)
  • Réglage de la fraction d'oxygène inspirée (FiO2) > ou = 60 %
  • Contre-indication de mobilisation (instabilité hémodynamique, traumatisme vertébral instable, etc.)
  • Respiration neurologique (patients avec une lésion cérébrale)
  • Surveillance de l'oxymétrie de pouls indisponible
  • Sevrage ventilatoire attendu <24h après randomisation.
  • Patients moribonds

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: INTELLIVENT-ASV / Mode conventionnel
Le contrôle complet de la ventilation en boucle fermée (INTELLIVENT-ASV) est réglé 30 minutes avant l'allaitement 1 après la randomisation. Le ventilateur passe en ventilation conventionnelle 30 minutes avant l'allaitement 2
Autre: Soins infirmiers 1 : INTELLIVENT-ASV
Autre: Soins infirmiers 2 : Mode conventionnel
Autre: Mode conventionnel / INTELLIVENT-ASV
Le contrôle de la ventilation conventionnelle est réglé 30 minutes avant l'allaitement 1 après la randomisation. Le ventilateur passe en ventilation complète en boucle fermée (INTELLIVENT-ASV) 30 minutes avant l'allaitement 2.
Autre: Soins infirmiers 2 : INTELLIVENT-ASV
Autre: Soins infirmiers 1 : Mode conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé avec des valeurs de SpO2 > 90 et < 95 %
Délai: Un jour
Surveillance de l'oxymétrie de pouls
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé avec des valeurs de SpO2 < ou = 90 %
Délai: Un jour
Surveillance de l'oxymétrie de pouls
Un jour
Temps passé avec des valeurs de SpO2 > ou = 95 %
Délai: Un jour
Surveillance de l'oxymétrie de pouls
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital of Melun

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Chelly, MD, Mixed, ICU, Centre Hospitalier de Melun

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MelunH-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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