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Modalità di ventilazione a circuito chiuso rispetto a quella convenzionale durante il periodo di mobilizzazione in pazienti in terapia intensiva (I-Nursing)

14 agosto 2018 aggiornato da: Chelly Jonathan, Hopital of Melun

Modalità di ventilazione a circuito chiuso rispetto a quella convenzionale durante il periodo di mobilizzazione nei pazienti in terapia intensiva: uno studio incrociato prospettico randomizzato

L'infermieristica è essenziale nella cura dei pazienti critici ma con alto rischio di ipossia, specialmente durante la mobilizzazione. La ventilazione a controllo completo a circuito chiuso è ben consolidata per la sua sicurezza in pazienti in terapia intensiva ventilati non selezionati con condizioni polmonari diverse rispetto alla ventilazione convenzionale.

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di una ventilazione di controllo a ciclo chiuso completo (Intellivent-ASV, TM) di ridurre l'ipossia durante il periodo di mobilizzazione in pazienti ventilati non selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio incrociato prospettico randomizzato che includeva tutti i pazienti ventilati consecutivi con durata prevista della ventilazione > 48 ore, frazione di ossigeno inspirato < 60% e senza agente bloccante neuromuscolare.

I pazienti sono stati randomizzati per essere ventilati con controllo completo a circuito chiuso o ventilazione convenzionale 30 minuti prima del primo periodo di allattamento dopo l'inclusione. Il ventilatore è stato commutato nell'altra modalità (convenzionale o full closed-loop rispettivamente), 30 minuti prima del successivo periodo di allattamento. Tra questi due periodi di allattamento consecutivi, la modalità di ventilazione viene scelta dal medico curante.

L'outcome primario era l'ossigenazione misurata mediante pulsossimetria durante i periodi di allattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Melun, Ile De France, Francia, 77000
        • Centre Hospitalier de Melun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica invasiva per tempo previsto >48h

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Infusione di bloccanti neuromuscolari (discontinua o continua).
  • Impostazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) > o = 60%
  • Controindicazione alla mobilizzazione (instabilità emodinamica, traumi vertebrali instabili, ecc.)
  • Respirazione neurologica (pazienti con lesioni cerebrali)
  • Monitoraggio della pulsossimetria non disponibile
  • Svezzamento previsto dalla ventilazione <24 ore dopo la randomizzazione.
  • Pazienti moribondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: INTELLIVENT-ASV / Modalità convenzionale
Il controllo completo della ventilazione a circuito chiuso (INTELLIVENT-ASV) viene impostato 30 minuti prima dell'Infermieristica 1 dopo la randomizzazione. Il ventilatore passa alla ventilazione convenzionale 30 minuti prima dell'allattamento 2
Altro: Infermieristica 1 : INTELLIVENT-ASV
Altro: Infermieristica 2 : Modalità convenzionale
Altro: Modalità convenzionale / INTELLIVENT-ASV
Il controllo della ventilazione convenzionale viene impostato 30 minuti prima dell'Infermieristica 1 dopo la randomizzazione. Il ventilatore passa alla ventilazione a circuito chiuso completo (INTELLIVENT-ASV) 30 minuti prima dell'assistenza infermieristica 2.
Altro: Infermieristica 2 : INTELLIVENT-ASV
Altro: Infermieristica 1 : Modalità convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso con valori SpO2 > 90 e < 95%
Lasso di tempo: 1 giorno
Monitoraggio pulsossimetrico
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso con valori SpO2 < o = 90%
Lasso di tempo: 1 giorno
Monitoraggio pulsossimetrico
1 giorno
Tempo trascorso con valori SpO2 > o = 95%
Lasso di tempo: 1 giorno
Monitoraggio pulsossimetrico
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital of Melun

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Chelly, MD, Mixed, ICU, Centre Hospitalier de Melun

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MelunH-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infermieristica 1 : INTELLIVENT-ASV

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