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Prévention du sérome après les procédures de remodelage corporel

1 mai 2019 mis à jour par: Dr. Alexandra Anker, University of Regensburg

Prévention de la formation de sérome après les procédures de remodelage corporel

Avec une prévalence allant jusqu'à 25 %, la formation de sérome est l'une des complications les plus courantes des procédures de remodelage corporel telles que l'abdominoplastie. De petites quantités de liquide sont réabsorbées spontanément par le corps, cependant, de plus grands volumes de sérome doivent être évacués par aspiration par ponction pour prévenir les troubles de la cicatrisation des plaies et les infections, entraînant un inconfort majeur pour le patient et un séjour prolongé à l'hôpital. Il existe une controverse croissante concernant l'efficacité des drains chirurgicaux dans la prévention des séromes. Cette étude compare le taux d'incidence du sérome dans trois bras d'étude avec différentes utilisations des drains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Department of Plastic Surgery, University Hospital of Regensburg
        • Contact:
          • Lukas Prantl, Prof. Dr. Dr.
          • Numéro de téléphone: 0049 941 782 3110
          • E-mail: lukas.prantl@ukr.de
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Anker, Dr. med. univ.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients d'âge mûr nécessitant des procédures de remodelage corporel dans notre service qui fournissent un consentement éclairé oral et écrit indiquant qu'ils acceptent de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Mineurs ou patients avec un mandataire de soins de santé désigné, chirurgies de révision, obésité morbide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Vidange par aspiration
Procédure conventionnelle de remodelage corporel, pose de drains aspiratifs de Redon, retrait du drain lorsque le débit est inférieur à 30 ml en 24 heures ou au plus tard au jour 7 postopératoire
Comparateur actif: Vidange passive
Procédure conventionnelle de remodelage corporel, pose de drains sans aspiration (drainage passif), retrait du drain lorsque le débit est inférieur à 30 ml en 24 heures ou au plus tard au jour 7 postopératoire
Procédure: Utilisation variable du drain
Influence de l'utilisation du drain sur le taux de formation de sérome
Comparateur actif: Pas de vidange
Procédure conventionnelle de remodelage du corps, pas d'application de drains
Procédure: Utilisation variable du drain
Influence de l'utilisation du drain sur le taux de formation de sérome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de formation de sérome
Délai: Suivi hebdomadaire jusqu'à la semaine 6 postopératoire.
Comme critère de jugement principal, cette étude mesure le taux de sérome nécessitant une évacuation par aspiration par ponction (rétention de liquide > 20 cc) dans chaque groupe.
Suivi hebdomadaire jusqu'à la semaine 6 postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Regensburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-101-0292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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