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Serom-Prävention nach Body Contouring-Verfahren

1. Mai 2019 aktualisiert von: Dr. Alexandra Anker, University of Regensburg

Prävention der Serombildung nach Body Contouring-Verfahren

Mit einer Prävalenz von bis zu 25 % gehört die Serombildung zu den häufigsten Komplikationen bei körperkonturierenden Eingriffen wie der Bauchstraffung. Geringe Flüssigkeitsmengen werden spontan vom Körper resorbiert, größere Seromvolumina müssen jedoch per Punktion abgesaugt werden, um Wundheilungsstörungen und Infektionen vorzubeugen, was zu großen Patientenbeschwerden und einem verlängerten Krankenhausaufenthalt führt. Die Wirksamkeit chirurgischer Drainagen in der Seromprävention wird zunehmend kontrovers diskutiert. Diese Studie vergleicht die Inzidenzrate von Seromen in drei Studienarmen mit unterschiedlicher Verwendung von Drainagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Department of Plastic Surgery, University Hospital of Regensburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Anker, Dr. med. univ.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle volljährigen Patienten, die in unserer Abteilung Körperkonturierungsverfahren benötigen und die mündlich und schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige oder Patienten mit einem designierten Gesundheitsfürsorgevertreter, Revisionsoperationen, krankhaftes Übergewicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Saugablauf
Konventionelle Körperformung, Anlage von Redon-Saugdrainagen, Drainageentfernung bei weniger als 30 ml Ausfluss in 24 Stunden oder spätestens am 7. postoperativen Tag
Aktiver Komparator: Passiver Abfluss
Konventionelles Bodycontouring-Verfahren, Anlegen von Drainagen ohne Sog (passive Drainage), Drainageentfernung bei weniger als 30 ml Ausfluss in 24 Stunden oder spätestens am 7. postoperativen Tag
Verfahren: Variable Ablaufnutzung
Einfluss der Drainagenutzung auf die Serombildungsrate
Aktiver Komparator: Kein Abfluss
Konventionelles Verfahren zur Körperformung, keine Anwendung von Drainagen
Verfahren: Variable Ablaufnutzung
Einfluss der Drainagenutzung auf die Serombildungsrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Serombildung
Zeitfenster: Wöchentliche Nachsorge bis postoperative Woche 6.
Als primäres Ergebnis misst diese Studie die Rate der Serome, die eine Evakuierung durch Punktion erfordern (Flüssigkeitsretention > 20 cc) in jeder Gruppe.
Wöchentliche Nachsorge bis postoperative Woche 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-101-0292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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