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Comparaison du placement préopératoire d'un bloc nerveux pectoral guidé par échographie par rapport au placement peropératoire : un essai prospectif randomisé

14 octobre 2021 mis à jour par: University of California, Davis
Cette étude examine l'utilisation de cathéters de douleur post-opératoires on-Q pour la reconstruction mammaire basée sur l'expanseur tissulaire, par rapport aux blocs conventionnels guidés par ultrasons placés en préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • se présentant pour une reconstruction mammaire avec placement prévu d'un extenseur de tissu sous-musculaire en deux étapes.

Critère d'exclusion:

  • enceinte, prisonnière, ne peut pas consentir, antécédents de douleur chronique ou d'utilisation d'analgésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter On-Q
Cathéters On-Q placés dans la poche de l'implant ; perfusion de Ropivacaïne à 0,2 % à 4 mL/h pour un total de 400 mL (environ 4 jours).
Dispositif: Sur-Q
Ropivicaïne à 0,2 % à 4 mL/h via un cathéter On-Q placé sous-pectoral
Comparateur actif: Bloc nerveux pectoral guidé par ultrasons
Injections préopératoires à injection unique de 10 mL de ropivacaïne à 0,25 % pour l'injection Pecs 1 et de 20 mL de ropivacaïne à 0,25 % pour l'injection pecs 2
Médicament: Bloc nerveux pectoral guidé par échographie
Injections préopératoires à injection unique de 10 mL de ropivacaïne à 0,25 % pour l'injection Pecs 1 et de 20 mL de ropivacaïne à 0,25 % pour l'injection Pecs 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation post-opératoire de stupéfiants
Délai: après l'opération jusqu'à 2 jours
quantité de stupéfiant utilisée
après l'opération jusqu'à 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation anti-émétique post-opératoire
Délai: après l'opération jusqu'à 2 jours
nombre et quantité d'antiémétique utilisé
après l'opération jusqu'à 2 jours
Scores de douleur autodéclarés postopératoires
Délai: après l'opération jusqu'à 2 jours
Scores de douleur globaux et par sein : échelle analogique 0 (pas de douleur) - 100 (douleur extrême).
après l'opération jusqu'à 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael S Wong, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 918749

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

disponibles uniquement sous forme de données agrégées / HIPAA non identifiables dans des articles publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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