Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van preoperatieve echogeleide pectoralis-zenuwblokplaatsing versus intra-operatieve plaatsing: een prospectieve gerandomiseerde studie

14 oktober 2021 bijgewerkt door: University of California, Davis
Deze studie onderzoekt het gebruik van postoperatieve on-Q pijnkatheters voor borstreconstructie op basis van tissue expanders versus conventionele echogeleide blokken die preoperatief zijn geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • presenteren voor borstreconstructie met geplande plaatsing van een subspierweefselexpander in twee fasen.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger, gevangenen, kan niet instemmen, geschiedenis van chronische pijn of gebruik van pijnmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: On-Q-katheter
On-Q-katheters geplaatst in de implantaatpocket; infusie van 0,2% ropivacaïne met 4 ml/u gedurende in totaal 400 ml (ongeveer 4 dagen).
Apparaat: Op-Q
0,2% ropivicaïne bij 4 ml/u via On-Q katheter sub-pectoraal geplaatst
Actieve vergelijker: Echogeleide pectorale zenuwblokkade
Enkelvoudige preoperatieve injecties van 10 ml 0,25% ropivacaïne voor de pecs 1-injectie en 20 ml 0,25% ropivacaïne voor de pecs 2-injectie
Geneesmiddel: Echogeleide pectorale zenuwblokkade
Enkelvoudige preoperatieve injecties van 10 ml 0,25% ropivacaïne voor de Pecs 1-injectie en 20 ml 0,25% ropivacaïne voor de Pecs 2-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: na de operatie tot 2 dagen
hoeveelheid verdovende middelen gebruikt
na de operatie tot 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: na de operatie tot 2 dagen
aantal en hoeveelheid anti-emeticum gebruikt
na de operatie tot 2 dagen
Postoperatieve zelfgerapporteerde pijnscores
Tijdsspanne: na de operatie tot 2 dagen
Pijnscores algemeen en per borst: 0 (geen pijn) - 100 (extreme pijn) analoge schaal.
na de operatie tot 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Wong, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 918749

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

alleen beschikbaar als geaggregeerde / HIPAA niet-identificeerbare gegevens in gepubliceerde artikelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Op-Q

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren