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Comparação da colocação pré-operatória de bloqueio do nervo peitoral guiado por ultrassom versus colocação intraoperatória: um estudo randomizado prospectivo

14 de outubro de 2021 atualizado por: University of California, Davis
Este estudo investiga o uso de cateteres de dor on-Q pós-operatórios para reconstrução mamária baseada em expansor de tecido, versus bloqueios convencionais guiados por ultrassom colocados no pré-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • apresentação para reconstrução de mama com colocação planejada de expansor de tecido submuscular em dois estágios.

Critério de exclusão:

  • grávida, presidiária, não pode consentir, história de dor crônica ou uso de analgésicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter On-Q
Cateteres On-Q colocados dentro da bolsa do implante; infusão de Ropivacaína a 0,2% a 4 mL/h para um total de 400 mL (cerca de 4 dias).
Dispositivo: On-Q
Ropivicaína a 0,2% a 4 mL/h via cateter On-Q colocado subpeitoral
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Peitoral Guiado por Ultrassom
Injeções pré-operatórias de dose única de 10 mL de Ropivicaína a 0,25% para a injeção do Pecs 1 e 20 mL de Ropivacaína a 0,25% para a injeção do Pecs 2
Medicamento: Bloqueio do nervo peitoral guiado por ultrassom
Injeções pré-operatórias de dose única de 10 mL de Ropivicaína a 0,25% para a injeção de Pecs 1 e 20 mL de Ropivacaína a 0,25% para a injeção de Pecs 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de narcóticos no pós-operatório
Prazo: pós operação até 2 dias
quantidade de narcótico usado
pós operação até 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de antiemético pós-operatório
Prazo: pós operação até 2 dias
número e quantidade de antiemético usado
pós operação até 2 dias
Pontuações de dor autorrelatada no pós-operatório
Prazo: pós operação até 2 dias
Escores de dor geral e por mama: 0 (sem dor) - 100 (dor extrema) escala analógica.
pós operação até 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Wong, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 918749

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

disponível apenas como dados não identificáveis ​​agregados/HIPAA em artigos publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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