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Vergleich der präoperativen ultraschallgeführten Platzierung von Pectoralis-Nervenblockaden mit der intraoperativen Platzierung: Eine prospektive randomisierte Studie

14. Oktober 2021 aktualisiert von: University of California, Davis
Diese Studie untersucht die Verwendung von postoperativen On-Q-Schmerzkathetern für die Brustrekonstruktion auf Gewebeexpanderbasis im Vergleich zu herkömmlichen ultraschallgeführten Blöcken, die präoperativ platziert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung zur Brustrekonstruktion mit geplanter zweistufiger Platzierung eines submuskulären Gewebeexpanders.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger, Gefangene, nicht einwilligungsfähig, chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder Einnahme von Schmerzmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: On-Q-Katheter
In der Implantattasche platzierte On-Q-Katheter; Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 4 ml/h über insgesamt 400 ml (ca. 4 Tage).
Gerät: On-Q
0,2 % Ropivicain mit 4 ml/h über einen subpektoral platzierten On-Q-Katheter
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Brustnervenblockade
Präoperative Einzelspritzen-Injektionen von 10 ml 0,25 % Ropivacain für die Pecs 1-Injektion und 20 ml 0,25 % Ropivacain für die Pecs 2-Injektion
Arzneimittel: Ultraschallgesteuerte Brustnervenblockade
Präoperative Einzelinjektionen von 10 ml 0,25 % Ropivacain für die Pecs 1-Injektion und 20 ml 0,25 % Ropivacain für die Pecs 2-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Betäubungsmittelkonsum
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 2 Tage
Menge des verwendeten Betäubungsmittels
Nach der Operation bis zu 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Anwendung von Antiemetika
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 2 Tage
Anzahl und Menge des verwendeten Antiemetikums
Nach der Operation bis zu 2 Tage
Postoperative selbstberichtete Schmerzwerte
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 2 Tage
Schmerzwerte insgesamt und nach Brust: 0 (keine Schmerzen) – 100 (extreme Schmerzen) Analogskala.
Nach der Operation bis zu 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Wong, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 918749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nur als aggregierte/HIPAA-nicht identifizierbare Daten in veröffentlichten Artikeln verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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