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術前超音波ガイド下胸筋神経ブロック留置と術中留置の比較：前向きランダム化試験

2021年10月14日 更新者：University of California, Davis
この研究では、組織拡張器ベースの乳房再建における術後の on-Q ペイン カテーテルの使用と、術前に配置された従来の超音波ガイド下ブロックの使用を調査します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 計画された二段階の筋下組織エキスパンダー留置による乳房再建のために来院。

除外基準:

  • 妊娠中、囚人、同意できない、慢性的な痛みまたは鎮痛剤の使用歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オンQカテーテル
On-Q カテーテルはインプラントポケット内に配置されます。 0.2% ロピバカインを 4 mL/h で合計 400 mL (約 4 日間) 注入します。
デバイス：オンQ
胸下に留置された On-Q カテーテルを介して 0.2% ロピビカインを 4 mL/h で投与
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下胸神経ブロック
シングルショット Pecs 1 注射の場合は 0.25% ロピバカイン 10 mL、pecs 2 注射の場合は 20 mL の 0.25% ロピバカインの術前注射
薬：超音波ガイド下胸神経ブロック
シングルショット Pecs 1 注射の場合は 0.25% ロピバカイン 10 mL、Pecs 2 注射の場合は 20 mL の 0.25% ロピバカインの術前注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の麻薬使用
時間枠：手術後最大2日
使用された麻薬の量
手術後最大2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の制吐剤の使用
時間枠：手術後最大2日
使用した制吐剤の数と量
手術後最大2日
術後の自己申告による疼痛スコア
時間枠：手術後最大2日
全体および胸部ごとの痛みのスコア: 0 (痛みなし) ～ 100 (極度の痛み) のアナログ スケール。
手術後最大2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

捜査官

  • 主任研究者：Michael S Wong, MD、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2020年3月23日

研究の完了 (実際)

2020年3月23日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月14日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 918749

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版された論文の集計/HIPAA 非識別データとしてのみ利用可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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