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Confronto tra il posizionamento preoperatorio del blocco del nervo pettorale sotto guida ecografica rispetto al posizionamento intraoperatorio: uno studio prospettico randomizzato

14 ottobre 2021 aggiornato da: University of California, Davis
Questo studio indaga l'uso di cateteri antidolorifici postoperatori on-Q per la ricostruzione mammaria basata su espansori tissutali, rispetto ai tradizionali blocchi guidati da ultrasuoni posizionati prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentazione per la ricostruzione del seno con posizionamento pianificato dell'espansore del tessuto sottomuscolare a due stadi.

Criteri di esclusione:

  • incinta, detenuta, non può acconsentire, storia di dolore cronico o uso di antidolorifici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere On-Q
Cateteri On-Q posizionati all'interno della tasca dell'impianto; infusione di Ropivacaina 0,2% a 4 mL/h per un totale di 400 mL (circa 4 giorni).
Dispositivo: Su-Q
Ropivicaina allo 0,2% a 4 ml/h tramite catetere On-Q posizionato sottopettorale
Comparatore attivo: Blocco del nervo pettorale guidato da ultrasuoni
Colpo singolo Iniezioni preoperatorie di 10 ml di ropivicaina allo 0,25% per l'iniezione Pecs 1 e 20 ml di ropivacaina allo 0,25% per l'iniezione Pecs 2
Droga: Blocco del nervo pettorale ecoguidato
Colpo singolo Iniezioni preoperatorie di 10 ml di ropivicaina allo 0,25% per l'iniezione di Pecs 1 e 20 ml di ropivacaina allo 0,25% per l'iniezione di Pecs 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso post-operatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: post operazione fino a 2 giorni
quantità di narcotico utilizzato
post operazione fino a 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso postoperatorio antiemetico
Lasso di tempo: post operazione fino a 2 giorni
numero e quantità di antiemetico utilizzato
post operazione fino a 2 giorni
Punteggi del dolore auto-riportati post-operatori
Lasso di tempo: post operazione fino a 2 giorni
Punteggi del dolore in generale e per seno: 0 (nessun dolore) - 100 (dolore estremo) scala analogica.
post operazione fino a 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Wong, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 918749

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

disponibile solo come dati aggregati/HIPAA non identificabili nei documenti pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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