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Imagerie TEP des syndromes douloureux chroniques

24 juillet 2023 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Les modifications du système nerveux central (SNC) associées à la douleur ont été difficiles à mesurer jusqu'au développement de techniques de neuroimagerie fonctionnelle telles que la tomographie par émission de positrons (PET). Nous avons déjà observé une asymétrie dans le thalamus associée à une douleur chronique qui s'est altérée au cours de la thérapie d'acupuncture. Les études d'imagerie des techniques thérapeutiques pour la douleur chronique chez les animaux et les humains ont été assez limitées. Cette étude sera la première à utiliser l'imagerie FDG PET-MRI du cerveau et du corps afin d'évaluer les modifications du SNC et les modifications corporelles périphériques liées à la douleur chronique et à sa prise en charge potentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est basée sur notre compréhension croissante de la douleur chronique et notre capacité à utiliser l'imagerie cérébrale fonctionnelle pour étudier les processus neurophysiologiques in vivo. Il est important de comprendre les mécanismes cérébraux et corporels de la douleur chronique afin de mieux déterminer les interventions thérapeutiques pour réduire la douleur. Une partie de la difficulté dans le traitement de la douleur chronique est de déterminer comment mieux diagnostiquer les problèmes spécifiques affectant le cerveau et le corps qui entraînent une douleur chronique. Les participants subiront une petite batterie de tests de diagnostic comprenant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomographie par émission de positrons (TEP). Un objectif secondaire de cette étude est de déterminer si les soins chiropratiques modifient la physiologie corporelle ou cérébrale chez les patients souffrant de douleur chronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, États-Unis, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés uniquement s'ils prévoient déjà de recevoir des soins chiropratiques cliniques standard pour leur douleur.

La description

Critères d'inclusion pour les patients souffrant de douleur chronique :

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Avoir des symptômes de douleur chronique pendant > 3 mois ;
  • Avoir une douleur modérée (> 3/10) dans 2 zones ou plus pendant plus de 5 jours sur 7
  • Prévoit de suivre des soins chiropratiques pour la gestion clinique de la douleur chronique.
  • Peut être sur des analgésiques à condition qu'ils soient à une dose stable pendant au moins 1 mois
  • Les patients n'ont pas d'autres troubles médicaux, neurologiques ou psychologiques significatifs préexistants et actifs.
  • Des problèmes de santé mineurs et stables qui ne devraient pas avoir d'effet substantiel sur le flux sanguin cérébral seront autorisés (c.-à-d. hypertension contrôlée, diabète contrôlé par des médicaments).
  • Les patients seront autorisés à prendre des médicaments ou des suppléments lors de la prise initiale, mais ils doivent suivre un schéma posologique stable pendant au moins 1 mois.
  • Capable de donner son consentement éclairé et désireux de terminer l'étude à l'Université Thomas Jefferson et au Marcus Institute of Integrative Health.

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

  • Aucune condition médicale active actuelle significative.
  • Les conditions médicales stables telles que déterminées par le PI sont autorisées.
  • Aucune anomalie cérébrale ou corporelle qui affecterait l'acquisition ou l'analyse du scanner.

Critères d'exclusion pour les patients souffrant de douleur chronique et les témoins sains :

  • Enceinte ou allaitante
  • Inscription à un essai clinique actif / thérapie expérimentale au cours des 30 jours précédents.
  • Le sujet ne peut pas ou ne veut pas rester immobile dans le scanner (c'est-à-dire en raison de la claustrophobie ou du poids)
  • Le sujet a du métal dans son corps ou une autre raison pour laquelle il ne peut pas subir d'imagerie par résonance magnétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe chiropratique
Les participants recevant une technique de soins chiropratiques Neuro Emotive Technique (NET) rempliront des évaluations initiales de la douleur et des questionnaires sur les symptômes de la douleur chronique. Après environ 8 semaines, les participants recevront une évaluation de suivi de la douleur. Une échographie pré et post-PET-IRM sera effectuée pour évaluer les changements.
Autre: Groupe chiropratique
Les participants recevront environ 8 semaines de soins chiropratiques.
Groupe témoin sain
Les participants recevront des évaluations initiales et des questionnaires suivis d'un examen TEP-IRM.
Autre: Groupe témoin sain
Les participants ne recevront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisez la TEP/IRM combinée pour définir le schéma d'activité de la douleur et l'inflammation.
Délai: Base de référence et 8 semaines
Utiliser la TEP-IRM pour définir l'activité anormale du cerveau et du corps et évaluer les modifications de l'inflammation dans les régions douloureuses chez les patients souffrant de syndromes de douleur chronique.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisez la TEP/IRM combinée pour démontrer l'activité cérébrale et corporelle chez les répondeurs et les non-répondeurs.
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les modèles seront comparés entre ceux qui répondent et ceux qui ne répondent pas aux soins chiropratiques.
Base de référence et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref questionnaire d'inventaire de la douleur
Délai: Base de référence et 8 semaines
Ce questionnaire validé sera utilisé comme l'un des questionnaires d'évaluation de l'étude.
Base de référence et 8 semaines
Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur pour des emplacements spécifiques
Délai: Base de référence et 8 semaines
Ce questionnaire validé sera utilisé comme l'un des questionnaires d'évaluation de l'étude.
Base de référence et 8 semaines
Profil de l'échelle d'humeur
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le profil des états d'humeur (POMS) est un questionnaire validé de 65 éléments d'un seul mot qui demande "Comment vous êtes-vous senti au cours de la semaine dernière, y compris aujourd'hui". Les sujets choisiront leur réponse à chaque mot qui décrit une humeur ou un sentiment sur une échelle de Likert de 1 = Pas du tout, 2 = Un peu, 3 = Modérément, 4 = Beaucoup, à 5 = Extrêmement. Les réponses sont notées pour générer des valeurs pour la tension, la colère, la confusion, la dépression et la vigueur. Les scores les plus élevés indiquent une plus grande présence de cette humeur ou de cet état.
Base de référence et 8 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) pour l'évaluation de la qualité de vie
Délai: Base de référence et 8 semaines
Ce questionnaire validé sera utilisé comme l'un des questionnaires d'évaluation de l'étude.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17D.163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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