- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03233594
만성 통증 증후군의 PET 영상
2023년 7월 24일 업데이트: Thomas Jefferson University
통증과 관련된 중추신경계(CNS) 변화는 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 같은 기능적 신경 영상 기술이 개발될 때까지 측정하기 어려웠습니다.
우리는 이전에 침술 치료 중에 변경된 만성 통증과 관련된 시상의 비대칭을 관찰했습니다.
동물과 인간의 만성 통증 치료 기술에 대한 영상 연구는 상당히 제한적이었습니다.
이 연구는 만성 통증 및 잠재적 관리와 관련된 CNS 변화 및 말초 신체 변화를 평가하기 위해 뇌와 신체 모두의 FDG PET-MRI 영상을 활용하는 최초의 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 만성 통증에 대한 우리의 이해 증가와 기능적 뇌 영상을 사용하여 생체 내 신경생리학적 과정을 연구하는 능력을 기반으로 합니다.
통증을 줄이기 위한 치료적 개입을 더 잘 결정하기 위해서는 만성 통증의 뇌와 신체 메커니즘을 이해하는 것이 중요합니다.
만성 통증 치료의 어려움 중 하나는 만성 통증을 유발하는 뇌와 신체에 어떤 특정 문제가 영향을 미치는지 더 잘 진단하는 방법을 결정하는 것입니다.
참가자는 자기 공명 영상(MRI), 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 포함하는 소규모 진단 테스트 배터리를 받게 됩니다.
이 연구의 두 번째 목표는 카이로프랙틱 치료를 받는 것이 만성 통증 환자의 신체 또는 뇌 생리를 변화시키는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
Villanova, Pennsylvania, 미국, 19085
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 이미 통증에 대한 표준 임상 카이로프랙틱 치료를 받을 계획인 경우에만 모집됩니다.
설명
만성 통증 환자에 대한 포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 3개월 이상 만성 통증 증상이 있는 경우
- 7일 중 5일 이상 동안 2개 이상의 부위에 중간 정도의 통증(>3/10)이 있음
- 만성 통증의 임상 관리를 위해 카이로프랙틱 치료를 받을 계획입니다.
- 최소 1개월 동안 안정적인 복용량을 제공하는 경우 진통제를 복용할 수 있습니다.
- 환자는 다른 기존의 활성 상태의 중요한 의학적, 신경학적 또는 심리적 장애가 없습니다.
- 대뇌 혈류에 실질적인 영향을 미치지 않아야 하는 경미하고 안정적인 건강 문제는 허용됩니다(예: 조절 고혈압, 약물 조절 당뇨병).
- 환자는 초기 섭취 시 약물 또는 보충제를 복용할 수 있지만 최소 1개월 동안 안정적인 용량 요법을 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 Thomas Jefferson University 및 Marcus Institute of Integrative Health에서 연구를 완료할 의향이 있습니다.
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- 현재 심각한 활성 의학적 상태가 없습니다.
- PI가 결정한 안정적인 의학적 상태는 허용됩니다.
- 스캔 획득 또는 분석에 영향을 미칠 수 있는 뇌 또는 신체 이상이 없습니다.
만성 통증 환자 및 건강한 대조군에 대한 제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 이전 30일 이내에 활성 임상 시험/실험 요법에 등록.
- 피험자는 스캐너에 가만히 누워 있을 수 없거나 눕고 싶어하지 않습니다(예: 폐소공포증이나 체중 때문에)
- 대상은 몸에 금속이 있거나 자기 공명 영상을 받을 수 없는 다른 이유가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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카이로프랙틱 그룹
카이로프랙틱 치료 기술 신경 감정 기술(NET)을 받는 참가자는 만성 통증 증상에 대한 초기 통증 평가 및 설문지를 작성합니다.
약 8주 후 참가자는 통증에 대한 후속 평가를 받게 됩니다.
변화를 평가하기 위해 사전 및 사후 PET-MRI 스캔을 실시합니다.
|
참가자는 약 8주 동안 카이로프랙틱 치료를 받게 됩니다.
|
건강한 대조군
참가자는 PET-MRI 스캔에 이어 초기 평가 및 설문지를 받게 됩니다.
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참가자는 개입을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET/MRI를 결합하여 통증 활동 패턴과 염증을 정의합니다.
기간: 기준선 및 8주
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만성 통증 증후군 환자의 비정상적인 뇌 및 신체 활동을 정의하고 통증 부위의 염증 변화를 평가하기 위해 PET-MRI를 사용합니다.
|
기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET/MRI를 결합하여 반응자와 비반응자의 뇌 및 신체 활동을 보여줍니다.
기간: 기준선 및 8주
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카이로프랙틱 치료에 반응하는 사람과 반응하지 않는 사람 사이의 패턴을 비교할 것입니다.
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기준선 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리 설문지
기간: 기준선 및 8주
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이 검증된 설문지는 연구를 위한 평가 설문지 중 하나로 사용될 것입니다.
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기준선 및 8주
|
특정 위치에 대한 통증 강도에 대한 숫자 평가 척도
기간: 기준선 및 8주
|
이 검증된 설문지는 연구를 위한 평가 설문지 중 하나로 사용될 것입니다.
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기준선 및 8주
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기분 척도 프로필
기간: 기준선 및 8주
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기분 상태 프로필(POMS)은 "오늘을 포함한 지난 주에 기분이 어떠셨나요?"를 묻는 65개의 단일 단어 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
피험자는 1=전혀 아니다, 2=약간, 3=보통, 4=매우 많이, 5=매우 많이까지 리커트 척도로 기분이나 느낌을 설명하는 각 단어에 대한 응답을 선택합니다.
응답은 긴장, 분노, 혼란, 우울 및 활력에 대한 값을 생성하기 위해 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 해당 기분이나 상태가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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삶의 질 평가를 위한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 기준선 및 8주
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이 검증된 설문지는 연구를 위한 평가 설문지 중 하나로 사용될 것입니다.
|
기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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