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Imaging PET delle sindromi dolorose croniche

24 luglio 2023 aggiornato da: Thomas Jefferson University
I cambiamenti del sistema nervoso centrale (SNC) associati al dolore sono stati difficili da misurare fino allo sviluppo di tecniche di neuroimaging funzionale come la tomografia a emissione di positroni (PET). Abbiamo precedentemente osservato un'asimmetria nel talamo associata a dolore cronico che si alterava durante la terapia con agopuntura. Gli studi di imaging delle tecniche terapeutiche per il dolore cronico negli animali e nell'uomo sono stati piuttosto limitati. Questo studio sarà il primo a utilizzare l'imaging FDG PET-MRI sia del cervello che del corpo per valutare i cambiamenti del sistema nervoso centrale e i cambiamenti del corpo periferico correlati al dolore cronico e alla sua potenziale gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto si basa sulla nostra crescente comprensione del dolore cronico e sulla nostra capacità di utilizzare l'imaging cerebrale funzionale per studiare i processi neurofisiologici in vivo. È importante comprendere i meccanismi cerebrali e corporei del dolore cronico al fine di determinare meglio gli interventi terapeutici per ridurre il dolore. Parte della difficoltà nel trattamento del dolore cronico è determinare il modo migliore per diagnosticare quali problemi specifici colpiscono il cervello e il corpo che provocano dolore cronico. I partecipanti saranno sottoposti a una piccola batteria di test diagnostici che includono la risonanza magnetica (MRI), la tomografia a emissione di positroni (PET). Un obiettivo secondario di questo studio è determinare se la cura chiropratica altera la fisiologia del corpo o del cervello nei pazienti con dolore cronico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Stati Uniti, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati solo se stanno già pianificando di ricevere cure chiropratiche cliniche standard per il loro dolore.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con dolore cronico:

  • Età maggiore di 18 anni.
  • Avere sintomi di dolore cronico per > 3 mesi;
  • Dolore moderato (>3/10) in 2 o più aree per più di 5 giorni su 7
  • Sta pianificando di sottoporsi a cure chiropratiche per la gestione clinica del dolore cronico.
  • Può assumere farmaci antidolorifici a condizione che assumano una dose stabile per almeno 1 mese
  • I pazienti non hanno altri disturbi medici, neurologici o psicologici significativi preesistenti e attivi.
  • Saranno consentiti problemi di salute minori e stabili che non dovrebbero avere effetti sostanziali sul flusso sanguigno cerebrale (ad es. ipertensione controllata, diabete controllato da farmaci).
  • I pazienti potranno assumere farmaci o integratori durante l'assunzione iniziale, ma devono seguire un regime di dosaggio stabile per almeno 1 mese.
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a completare lo studio presso la Thomas Jefferson University e il Marcus Institute of Integrative Health.

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Nessuna condizione medica attiva attuale significativa.
  • Sono consentite condizioni mediche stabili determinate dal PI.
  • Nessuna anomalia cerebrale o corporea che possa influenzare l'acquisizione o l'analisi della scansione.

Criteri di esclusione per pazienti con dolore cronico e controlli sani:

  • Incinta o allattamento
  • Iscrizione a sperimentazione clinica attiva/terapia sperimentale entro i 30 giorni precedenti.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole restare fermo nello scanner (es. a causa di claustrofobia o peso)
  • Il soggetto ha del metallo nel corpo o per altri motivi per cui non può essere sottoposto a risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Chiropratico
I partecipanti che ricevono una tecnica di cura chiropratica Neuro Emotive Technique (NET) completeranno le valutazioni iniziali del dolore e i questionari per i sintomi del dolore cronico. Dopo circa 8 settimane i partecipanti riceveranno una valutazione del dolore. La scansione pre e post PET-MRI sarà condotta per valutare i cambiamenti.
Altro: Gruppo Chiropratico
I partecipanti riceveranno circa 8 settimane di cure chiropratiche.
Gruppo di controllo sano
I partecipanti riceveranno valutazioni e questionari iniziali seguiti da una scansione PET-MRI.
Altro: Gruppo di controllo sano
I partecipanti non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare PET/MRI combinati per definire il modello di attività del dolore e l'infiammazione.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Utilizzare la PET-MRI per definire l'attività cerebrale e corporea anormale e valutare i cambiamenti nell'infiammazione nelle regioni dolorose nei pazienti con sindromi da dolore cronico.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare la PET/MRI combinata per dimostrare l'attività cerebrale e corporea nei responder e nei non responder.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I modelli saranno confrontati tra coloro che rispondono e coloro che non rispondono alla cura chiropratica.
Basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sull'inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Questo questionario convalidato sarà utilizzato come uno dei questionari di valutazione per lo studio.
Basale e 8 settimane
Scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore per posizioni specifiche
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Questo questionario convalidato sarà utilizzato come uno dei questionari di valutazione per lo studio.
Basale e 8 settimane
Profilo della scala dell'umore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il Profile of Mood States (POMS) è un questionario convalidato di 65 elementi di una sola parola che chiede "Come ti sei sentito nell'ultima settimana compreso oggi". I soggetti selezioneranno la loro risposta a ciascuna parola che descrive uno stato d'animo o un sentimento su una scala Likert da 1= per niente, 2= poco, 3=moderatamente, 4=abbastanza, a 5=estremamente. Le risposte vengono valutate per generare valori per Tensione, Rabbia, Confusione, Depressione e Vigore. I punteggi più alti indicano una maggiore presenza di quell'umore o stato.
Basale e 8 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) per la valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Questo questionario convalidato sarà utilizzato come uno dei questionari di valutazione per lo studio.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17D.163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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