- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03241082
Évaluation échographique de la Colombie-Britannique à l'USIN
Utilisation de l'échographie au chevet du patient pour évaluer la composition corporelle néonatale dans l'unité de soins intensifs néonatals
L'objectif global de la proposition est d'évaluer la capacité de l'échographie à prédire et à surveiller régulièrement (hebdomadairement) les changements dans la composition corporelle des prématurés en bonne santé dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) en réponse à l'apport nutritionnel. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'échographie est une méthode précise pour surveiller régulièrement la qualité de la prise de poids et évaluer l'adéquation de l'apport nutritionnel aux prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Les enquêteurs aborderont l'hypothèse dans les objectifs spécifiques suivants :
Objectif spécifique 1 : Valider l'échographie comme méthode de mesure de la masse grasse corporelle totale et de la masse sans graisse chez les prématurés en bonne santé. La composition corporelle sera évaluée à l'aide de mesures ultrasonores et de la méthode validée de pléthysmographie par déplacement d'air (ADP). Les techniques de dilution des isotopes stables seront utilisées dans un sous-ensemble de notre population comme source secondaire de validation.
Objectif spécifique 2 : Déterminer si les mesures échographiques peuvent détecter des modifications cliniquement pertinentes (hebdomadaires) de la composition corporelle chez les prématurés en bonne santé. L'échographie sera utilisée pour obtenir des mesures en série (hebdomadaires) de l'épaisseur des muscles et des tissus adipeux (triceps, abdomen, quadriceps) jusqu'à la sortie chez les prématurés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés en bonne santé âgés de 25 à 34 + 6 semaines d'âge gestationnel à la naissance
- Admis à l'USIN de l'hôpital maçonnique pour enfants de l'Université du Minnesota
- Stable à l'air ambiant ou peut être retiré de l'assistance respiratoire pendant 5 minutes
- Le consentement éclairé écrit ou verbal (téléphone) peut être obtenu d'un parent dans la semaine suivant l'admission à l'USIN
Critère d'exclusion:
- Nécessite un soutien médical empêchant les mesures ADP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures du corps entier de la composition corporelle
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Mesure de la masse grasse du corps entier et de la masse sans graisse par pléthysmographie par déplacement d'air et dilution isotopique stable.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Ramel, MD, University of Minnesota Department of Pediatrics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEDS-2017-25699
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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