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Amélioration du suivi de la procréation médicalement assistée (NGAMP)

4 septembre 2017 mis à jour par: Rennes University Hospital

Surveillance améliorée de la procréation médicalement assistée (PMA)

La prise en charge des patientes en Procréation Médicalement Assistée (PMA) nécessite un suivi rapproché et régulier de l'évolution du taux d'estradiol. Ce suivi permet d'ajuster précisément la dose et la durée du traitement pour chaque femme (toutes les 24 ou 48 heures) jusqu'à 10 à 15 jours de traitement par gonadotrophines. L'œstradiol (E2) est sécrété par les follicules ovariens en croissance et reflète leur croissance et leur maturité. Son dosage plasmatique permet de suivre la réponse ovarienne à la stimulation.

Ce suivi implique plusieurs contraintes parmi lesquelles les perturbations de la vie professionnelle, le stress, la fatigue qui peuvent altérer la réponse au traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'améliorer le confort des patients déjà soumis à un stress important, une simplification de ce suivi est proposée. La mise au point d'un test sur sang total à libération immédiate pour un suivi simplifié du taux d'estradiol apportera un confort considérable dans la prise en charge des patients. Ces patients sont soumis à un stress émotionnel et physique important et le développement de ce test réduira les conséquences négatives qui en résultent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35000
        • Rennes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes suivies au centre MAP du CHU de Rennes pour suivi de stimulation ovarienne

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans
  • Patiente suivie pour le suivi de la stimulation ovarienne ;
  • Avoir reçu des informations sur le protocole et donné son consentement à participer

Critère d'exclusion:

  • Majeur sous sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle
  • Personnes privées de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes avec stimulation ovarienne
Femmes suivies au centre MAP du CHU de Rennes pour le suivi de la stimulation ovarienne Dosage de l'oestradiol
Test diagnostique: Posologie de l'œstradiol

L'étude repose sur un concept utilisant des tests sanguins capillaires utilisant le flux latéral par migration sur membrane à l'instar d'un test de grossesse, breveté par une société française (NGBiotech).

Cette étude est donc une étude de faisabilité d'un test rapide de dosage d'œstradiol lors du suivi de la stimulation ovarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tests réussis
Délai: 1 heure
Nombre de tests donnant un résultat (quelle qu'en soit la valeur)
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Taux de vrais résultats positifs (comparaison avec le taux d'œstradiol dans l'échantillon de sang, comme référence)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Spécificité
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Taux de vrais résultats de test négatifs (comparaison avec le taux d'œstradiol dans l'échantillon de sang, comme étalon de référence)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Celia RAVEL, MD, PhD, Chu Rennes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC15_3019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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