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Verbesserte Überwachung der medizinisch unterstützten Fortpflanzung (NGAMP)

4. September 2017 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Verbesserte Überwachung der medizinisch unterstützten Fortpflanzung (MAP).

Die Patientenversorgung bei der medizinisch unterstützten Fortpflanzung (MAP) erfordert eine genaue und regelmäßige Überwachung der Entwicklung der Östradiolrate. Diese Überwachung ermöglicht eine genaue Anpassung der Dosis und Dauer der Behandlung für jede Frau (alle 24 oder 48 Stunden) bis zu 10 bis 15 Behandlungstagen mit Gonadotropinen. Östradiol (E2) wird von den wachsenden Eierstockfollikeln ausgeschüttet und spiegelt deren Wachstum und Reife wider. Seine Plasmadosis ermöglicht die Überwachung der Reaktion der Eierstöcke auf die Stimulation.

Diese Überwachung bringt mehrere Einschränkungen mit sich, darunter Störungen des Arbeitslebens, Stress und Müdigkeit, die das Ansprechen auf die Behandlung verändern können

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Komfort von Patienten zu verbessern, die bereits unter starkem Stress stehen, wird eine Vereinfachung dieser Überwachung vorgeschlagen. Die Entwicklung eines Vollbluttests mit sofortiger Freisetzung zur vereinfachten Überwachung des Östradiolspiegels wird die Behandlung von Patienten erheblich erleichtern. Diese Patienten sind erheblichen emotionalen und körperlichen Belastungen ausgesetzt und die Entwicklung dieses Tests wird die daraus resultierenden negativen Folgen verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen wurden im MAP-Zentrum des Universitätskrankenhauses Rennes zur Überwachung der Eierstockstimulation beobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre alt
  • Patientin wurde zur Überwachung der Eierstockstimulation beobachtet;
  • Nachdem Sie Informationen zum Protokoll erhalten und der Teilnahme zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsener unter dem Schutz der Justiz, der Vormundschaft oder der Vormundschaft
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Eierstockstimulation
Frauen folgten im MAP-Zentrum des Universitätsklinikums Rennes zur Überwachung der ovariellen Stimulation und der Dosierung von Östradiol
Diagnosetest: Dosierung von Östradiol

Die Studie basiert auf einem von einem französischen Unternehmen (NGBiotech) patentierten Konzept, bei dem Kapillarbluttests mit lateralem Fluss durch Migration auf einer Membran verwendet werden, ähnlich einem Schwangerschaftstest.

Bei dieser Studie handelt es sich daher um eine Machbarkeitsstudie eines Schnelltests zur Östradiol-Dosierung während der Überwachung der ovariellen Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quote erfolgreicher Tests
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Tests, die ein Ergebnis liefern (unabhängig vom Wert)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Rate wirklich positiver Testergebnisse (Vergleich mit dem Östradiolspiegel in der Blutprobe als Goldstandard)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Rate richtig negativer Testergebnisse (Vergleich mit dem Östradiolspiegel in der Blutprobe als Goldstandard)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Celia RAVEL, MD, PhD, Chu Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC15_3019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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