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Supervisión mejorada de la procreación asistida médicamente (NGAMP)

4 de septiembre de 2017 actualizado por: Rennes University Hospital

Supervisión mejorada de la procreación médicamente asistida (MAP)

La atención al paciente en Procreación Médicamente Asistida (MAP) requiere un seguimiento estrecho y regular de la evolución del índice de estradiol. Este seguimiento permite ajustar con precisión la dosis y la duración del tratamiento para cada mujer (cada 24 o 48 horas) hasta los 10 o 15 días de tratamiento con gonadotropinas. El estradiol (E2) es secretado por los folículos ováricos en crecimiento y refleja su crecimiento y madurez. Su dosificación plasmática permite monitorizar la respuesta ovárica a la estimulación.

Este seguimiento implica varias limitaciones entre las que se encuentran la interrupción de la vida laboral, el estrés, la fatiga que pueden alterar la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para mejorar la comodidad de los pacientes que ya se encuentran bajo estrés severo, se propone la simplificación de este seguimiento. El desarrollo de un análisis de sangre entera de liberación inmediata para el control simplificado de los niveles de estradiol proporcionará una comodidad considerable en el tratamiento de los pacientes. Estos pacientes están sometidos a un importante estrés emocional y físico y el desarrollo de esta prueba permitirá reducir las consecuencias negativas que ello conlleva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres seguidas en el centro MAP del Hospital Universitario de Rennes para monitorización de la estimulación ovárica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Paciente seguida para monitoreo de estimulación ovárica;
  • Haber recibido información sobre el protocolo y haber dado su consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

  • Mayor de edad bajo tutela de justicia, tutela o curatela
  • Personas privadas de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con estimulación ovárica
Mujeres seguidas en el centro MAP del Hospital Universitario de Rennes para monitorización de la estimulación ovárica Dosis de estradiol
Prueba de diagnóstico: Dosis de estradiol

El estudio se basa en un concepto que utiliza análisis de sangre capilar utilizando flujo lateral por migración sobre membrana similar a una prueba de embarazo, patentado por una empresa francesa (NGBiotech).

Por lo tanto, este estudio es un estudio de viabilidad de una prueba rápida para la dosificación de estradiol durante el seguimiento de la estimulación ovárica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pruebas exitosas
Periodo de tiempo: 1 hora
Número de pruebas que arrojan un resultado (cualquiera que sea el valor)
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Tasa de resultados de prueba positivos verdaderos (comparación con el nivel de estradiol en la muestra de sangre, como estándar de oro)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Especificidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Tasa de resultados negativos verdaderos de la prueba (comparación con el nivel de estradiol en la muestra de sangre, como estándar de oro)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Celia RAVEL, MD, PhD, Chu Rennes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC15_3019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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