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Monitoramento aprimorado da procriação medicamente assistida (NGAMP)

4 de setembro de 2017 atualizado por: Rennes University Hospital

Monitoramento Melhorado da Procriação Medicamente Assistida (MAP)

A assistência ao paciente em Procriação Medicamente Assistida (MAP) requer um acompanhamento próximo e regular da evolução da taxa de estradiol. Esse monitoramento permite ajustar com precisão a dose e a duração do tratamento para cada mulher (a cada 24 ou 48 horas) até 10 a 15 dias de tratamento com gonadotrofinas. O estradiol (E2) é secretado pelos folículos ovarianos em crescimento e reflete seu crescimento e maturidade. Sua dosagem plasmática permite monitorar a resposta ovariana à estimulação.

Esta monitorização envolve vários constrangimentos entre os quais perturbação da vida laboral, stress, fadiga que podem alterar a resposta ao tratamento

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de melhorar o conforto de pacientes já sob forte estresse, propõe-se a simplificação desse monitoramento. O desenvolvimento de um teste de sangue total de liberação imediata para monitoramento simplificado dos níveis de estradiol proporcionará um conforto considerável no manejo dos pacientes. Esses pacientes são submetidos a estresse emocional e físico significativo e o desenvolvimento desse teste reduzirá as consequências negativas resultantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35000
        • Rennes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres acompanhadas no centro MAP do Hospital Universitário de Rennes para monitoramento da estimulação ovariana

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres acima de 18 anos
  • Paciente acompanhada para monitorização da estimulação ovariana;
  • Tendo recebido informações sobre o protocolo e dado consentimento para participar

Critério de exclusão:

  • Maior de idade sob tutela de justiça, tutela ou curatela
  • Pessoas privadas de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com estimulação ovariana
Mulheres acompanhadas no centro MAP do Hospital Universitário de Rennes para monitoramento da estimulação ovariana Dosagem de estradiol
Teste de diagnostico: Dosagem de estradiol

O estudo se baseia em um conceito de exames de sangue capilar utilizando fluxo lateral por migração em membrana semelhante a um teste de gravidez, patenteado por uma empresa francesa (NGBiotech).

Este estudo é, portanto, um estudo de viabilidade de um teste rápido para dosagem de estradiol durante o monitoramento da estimulação ovariana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de testes bem-sucedidos
Prazo: 1 hora
Número de testes produzindo um resultado (qualquer que seja o valor)
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Taxa de resultados de testes positivos verdadeiros (comparação com o nível de estradiol na amostra de sangue, como padrão-ouro)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Taxa de resultados de teste verdadeiramente negativos (comparação com o nível de estradiol na amostra de sangue, como padrão-ouro)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Celia RAVEL, MD, PhD, Chu Rennes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC15_3019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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