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Interscalene vs bloc nerveux suprascapulaire antérieur et postérieur pour les chirurgies arthroscopiques de l'épaule

5 mai 2019 mis à jour par: Changi General Hospital

Essai randomisé et contrôlé comparant les approches interscalène et antérieure et postérieure du bloc nerveux suprascapulaire pour les chirurgies arthroscopiques de l'épaule

Comparer l'ISB aux approches antérieure et postérieure du bloc suprascapulaire en termes de fonction pulmonaire et d'analgésie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc interscalène (ISB) est couramment utilisé pour contrôler la douleur lors des chirurgies de l'épaule. Cependant, il est associé à plusieurs effets secondaires, en particulier une incidence élevée de blocage du nerf phrénique.

Le bloc nerveux suprascapulaire (SSB) a été proposé comme alternative à l'ISB car il a une probabilité plus faible de provoquer un blocage du nerf phrénique. Il existe 2 approches couramment utilisées pour le bloc nerveux suprascapulaire, antérieure et postérieure. L'approche antérieure peut encore entraîner un certain degré d'altération de la fonction pulmonaire.

L'objectif principal est d'évaluer la fonction pulmonaire après la réalisation d'ISB, aSSB et pSSB. Les critères de jugement secondaires sont les effets analgésiques et l'incidence des effets indésirables de ces blocs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chirurgie élective de l'épaule sous arthroscopie sous anesthésie générale
  • Patients de 21 ans et plus
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 à 3
  • IMC 18-35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement ou incapables de communiquer/coopérer
  • Patients ayant un usage chronique d'opioïdes forts (morphine, oxycodone)
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux ou à tout médicament inclus dans l'étude
  • Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie régionale telles que la coagulopathie
  • Patients présentant des déficits neurologiques préexistants dans la paralysie des membres supérieurs/nerf phrénique
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire préexistante (MPOC, asthme non contrôlé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EST B
Bloc interscalénique du plexus brachial
Procédure: EST B
Bloc ISB avec 0,5 % de ropivicaïne 15 ml (45 mg)
Comparateur actif: aSSB
Bloc suprascapulaire antérieur
Procédure: aSSB
Bloc aSSB avec 0,5 % de ropivicaïne 15 ml (45 mg)
Comparateur actif: pSSB
Bloc suprascapulaire postérieur
Procédure: pSSB
Bloc pSSB avec 0,5 % de ropivicaïne 15 ml (45 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: 2 années
Évaluer la fonction pulmonaire après réalisation d'abords interscaléniques, antérieurs et postérieurs du bloc suprascapulaire
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets antalgiques et complications
Délai: 2 années
Effet analgésique (scores de douleur, consommation d'opioïdes, effets secondaires liés aux opioïdes), degré de blocage moteur et incidence des effets indésirables des blocages (syndrome de Horner, enrouement de la voix)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changi General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yean Chin Lim, CGH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/2459

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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