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Blocco nervoso interscalenico vs soprascapolare anteriore e posteriore per chirurgia artroscopica della spalla

5 maggio 2019 aggiornato da: Changi General Hospital

Studio randomizzato e controllato che confronta gli approcci interscalenico rispetto agli approcci anteriore e posteriore del blocco del nervo soprascapolare per gli interventi di chirurgia artroscopica della spalla

Per confrontare ISB rispetto agli approcci anteriore e posteriore del blocco soprascapolare in termini di funzionalità polmonare e analgesia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco interscalenico (ISB) è comunemente usato per fornire il controllo del dolore per gli interventi chirurgici alla spalla. Tuttavia, è associato a diversi effetti collaterali, in particolare un'elevata incidenza di blocco del nervo frenico.

Il blocco del nervo soprascapolare (SSB) è stato proposto come alternativa all'ISB poiché ha una minore probabilità di causare il blocco del nervo frenico. Ci sono 2 approcci comunemente usati per il blocco del nervo soprascapolare, anteriore e posteriore. L'approccio anteriore può comunque comportare un certo grado di compromissione della funzione polmonare.

L'obiettivo principale è valutare la funzione polmonare dopo l'esecuzione di ISB, aSSB e pSSB. Gli esiti secondari sono gli effetti analgesici e l'incidenza degli effetti avversi di questi blocchi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia elettiva artroscopica della spalla in anestesia generale
  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da 1 a 3
  • IMC 18-35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso o impossibilitati a comunicare/collaborare
  • Pazienti con uso cronico di oppioidi forti (morfina, ossicodone)
  • Pazienti con allergia agli anestetici locali o a qualsiasi farmaco incluso nello studio
  • Pazienti con controindicazioni per l'anestesia regionale come la coagulopatia
  • Pazienti con deficit neurologici preesistenti nell'arto superiore/paralisi del nervo frenico
  • Pazienti con malattie polmonari preesistenti (BPCO, asma non controllato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: È B
Blocco del plesso brachiale interscalenico
Procedura: È B
Blocco ISB con ropivicaina allo 0,5% 15 ml (45 mg)
Comparatore attivo: ASB
Blocco soprascapolare anteriore
Procedura: ASB
Blocco aSSB con ropivicaina allo 0,5% 15 ml (45 mg)
Comparatore attivo: pSSB
Blocco sovrascapolare posteriore
Procedura: pSSB
Blocco pSSB con ropivicaina allo 0,5% 15 ml (45 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la funzione polmonare dopo l'esecuzione di approcci interscalenici, anteriori e posteriori al blocco soprascapolare
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti analgesici e complicanze
Lasso di tempo: 2 anni
Effetto analgesico (punteggi del dolore, consumo di oppioidi, effetti collaterali correlati agli oppioidi), grado di blocco motorio e incidenza degli effetti avversi dei blocchi (sindrome di Horner, raucedine della voce)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yean Chin Lim, CGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/2459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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