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Interskalenäre vs. vordere und hintere supraskapuläre Nervenblockade bei arthroskopischen Schulteroperationen

5. Mai 2019 aktualisiert von: Changi General Hospital

Randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von interskalenären mit anterioren und posterioren Ansätzen der suprascapularen Nervenblockade bei arthroskopischen Schulteroperationen

Vergleich der ISB mit anterioren und posterioren Zugängen der supraskapulären Blockade in Bezug auf Lungenfunktion und Analgesie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der interskalenäre Block (ISB) wird häufig zur Schmerzkontrolle bei Schulteroperationen eingesetzt. Es ist jedoch mit mehreren Nebenwirkungen verbunden, insbesondere einer hohen Inzidenz von Zwerchfellblockaden.

Die Suprascapularis-Blockade (SSB) wurde als Alternative zur ISB vorgeschlagen, da sie eine geringere Wahrscheinlichkeit hat, eine Blockade des N. phrenicus zu verursachen. Es gibt 2 häufig verwendete Ansätze für die Blockade des N. suprascapularis, anterior und posterior. Der anteriore Zugang kann dennoch zu einer gewissen Beeinträchtigung der Lungenfunktion führen.

Primäres Ziel ist die Beurteilung der Lungenfunktion nach Durchführung von ISB, aSSB und pSSB. Sekundäre Ergebnisse sind analgetische Wirkungen und das Auftreten von Nebenwirkungen dieser Blöcke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive arthroskopische Schulteroperation unter Vollnarkose geplant ist
  • Patienten ab 21 Jahren
  • Körperlicher Status 1 bis 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • BMI 18-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, oder nicht in der Lage sind, zu kommunizieren/zu kooperieren
  • Patienten mit chronischer Anwendung starker Opioide (Morphin, Oxycodon)
  • Patienten mit Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere in der Studie enthaltene Medikamente
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie wie Koagulopathie
  • Patienten mit vorbestehenden neurologischen Defiziten bei Lähmung der oberen Extremitäten/Zwerchfellnerven
  • Patienten mit vorbestehender Lungenerkrankung (COPD, unkontrolliertes Asthma)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IST B
Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis
Verfahren: IST B
ISB-Block mit 0,5 % Ropivicain 15 ml (45 mg)
Aktiver Komparator: aSSB
Vorderer supraskapulärer Block
Verfahren: aSSB
aSSB-Block mit 0,5 % Ropivicain 15 ml (45 mg)
Aktiver Komparator: pSSB
Hinterer supraskapulärer Block
Verfahren: pSSB
pSSB-Block mit 0,5 % Ropivicain 15 ml (45 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der Lungenfunktion nach Durchführung von interskalenären, anterioren und posterioren Zugängen zur suprascapularen Blockade
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Analgetische Wirkung (Schmerzwerte, Opioidkonsum, opioidbedingte Nebenwirkungen), Grad der motorischen Blockade und Inzidenz unerwünschter Wirkungen von Blockaden (Horner-Syndrom, Heiserkeit der Stimme)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yean Chin Lim, CGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/2459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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