Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interscalene versus anterieure en posterieure suprascapulaire zenuwblokkade voor arthroscopische schouderoperaties

5 mei 2019 bijgewerkt door: Changi General Hospital

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin interscalene versus anterieure en posterieure benaderingen van suprascapulair zenuwblokkade worden vergeleken voor arthroscopische schouderoperaties

Om ISB versus anterieure en posterieure benaderingen van suprascapulair blok te vergelijken in termen van longfunctie en analgesie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interscalene block (ISB) wordt vaak gebruikt om pijnbestrijding te bieden bij schouderoperaties. Het wordt echter in verband gebracht met verschillende bijwerkingen, met name een hoge incidentie van nervus phrenicusblokkade.

Het suprascapulaire zenuwblokkade (SSB) is voorgesteld als een alternatief voor de ISB, omdat het minder waarschijnlijk is dat het een nervus phrenicusblokkade veroorzaakt. Er zijn 2 veelgebruikte benaderingen voor de suprascapulaire zenuwblokkade, anterieur en posterieur. De anterieure benadering kan nog steeds leiden tot een zekere mate van verslechtering van de longfunctie.

Het primaire doel is het beoordelen van de longfunctie na uitvoering van ISB, aSSB en pSSB. Secundaire uitkomsten zijn analgetische effecten en de incidentie van bijwerkingen van deze blokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor electieve arthroscopische schouderchirurgie onder algehele anesthesie
  • Patiënten van 21 jaar en ouder
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 tot 3
  • BMI 18-35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven of niet kunnen communiceren/samenwerken
  • Patiënten met chronisch gebruik van sterke opioïden (morfine, oxycodon)
  • Patiënten met een allergie voor lokale anesthetica of geneesmiddelen die in het onderzoek zijn opgenomen
  • Patiënten met contra-indicaties voor regionale anesthesie zoals coagulopathie
  • Patiënten met reeds bestaande neurologische stoornissen in verlamming van de bovenste ledematen/nervus phrenicus
  • Patiënten met een reeds bestaande longziekte (COPD, ongecontroleerd astma)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IS B
Interscalene brachiale plexusblokkade
Procedure: IS B
ISB-blok met 0,5% ropivicaïne 15 ml ( 45 mg )
Actieve vergelijker: aSSB
Voorste suprascapulaire blok
Procedure: aSSB
aSSB-blok met 0,5% ropivicaïne 15 ml ( 45 mg )
Actieve vergelijker: pSSB
Achterste suprascapulair blok
Procedure: pSSB
pSSB-blok met 0,5% ropivicaïne 15 ml ( 45 mg )

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de longfunctie te beoordelen na uitvoering van interscalene, anterieure en posterieure benaderingen van het suprascapulaire blok
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende effecten en complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Pijnstillend effect (pijnscores, opioïdengebruik, opioïdengerelateerde bijwerkingen), mate van motorische blokkade en incidentie van bijwerkingen van blokkades (syndroom van Horner, heesheid van de stem)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yean Chin Lim, CGH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/2459

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroscopische schouderoperatie

Klinische onderzoeken op IS B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren