Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interscalene vs anterior og posterior suprascapular nerveblokk for skulderartroskopiske operasjoner

5. mai 2019 oppdatert av: Changi General Hospital

Randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner interscalene versus fremre og bakre tilnærminger av suprascapular nerveblokk for skulderartroskopiske operasjoner

For å sammenligne ISB vs fremre og bakre tilnærminger av supraskapulær blokkering når det gjelder lungefunksjon og analgesi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interscalene block (ISB) brukes ofte for å gi smertekontroll for skulderoperasjoner. Imidlertid er det assosiert med flere bivirkninger, spesielt en høy forekomst av phrenic nerve blokade.

Den supraskapulære nerveblokken (SSB) har blitt foreslått som et alternativ til ISB, da den har lavere sannsynlighet for å forårsake phrenic nerveblokkade. Det er 2 ofte brukte tilnærminger for den supraskapulære nerveblokken, anterior og posterior. Den fremre tilnærmingen kan fortsatt resultere i en viss grad av svekkelse av lungefunksjonen.

Hovedmålet er å vurdere lungefunksjonen etter utførelse av ISB, aSSB og pSSB. Sekundære utfall er smertestillende effekter og forekomst av uønskede effekter av disse blokkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv artroskopisk skulderkirurgi under generell anestesi
  • Pasienter 21 år og oppover
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 til 3
  • BMI 18-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke eller manglende evne til å kommunisere/samarbeide
  • Pasienter med kronisk bruk av sterke opioider (morfin, oksykodon)
  • Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse eller andre legemidler som er inkludert i studien
  • Pasienter med kontraindikasjoner for regional anestesi som koagulopati
  • Pasienter med eksisterende nevrologiske defekter i øvre lemmer/frenisk nerveparese
  • Pasienter med eksisterende lungesykdom (KOLS, ukontrollert astma)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ER B
Interscalene brachial plexus blokk
Fremgangsmåte: ER B
ISB-blokk med 0,5 % ropivicain 15 ml (45 mg)
Aktiv komparator: aSSB
Fremre suprascapular blokk
Fremgangsmåte: aSSB
aSSB-blokk med 0,5 % ropivicain 15 ml (45 mg)
Aktiv komparator: pSSB
Posterior suprascapular blokk
Fremgangsmåte: pSSB
pSSB-blokk med 0,5 % ropivicain 15 ml (45 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: 2 år
For å vurdere lungefunksjonen etter utførelse av interskalene, fremre og bakre tilnærminger til den supraskapulære blokken
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetiske effekter og komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Smertestillende effekt (smertepoeng, opioidforbruk, opioidrelaterte bivirkninger), grad av motorisk blokade og forekomst av bivirkninger av blokkeringer (Horners syndrom, hes stemme)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changi General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yean Chin Lim, CGH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017/2459

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroskopisk skulderkirurgi

Kliniske studier på ER B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere