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Bloqueo interescalénico vs supraescapular anterior y posterior para cirugías artroscópicas de hombro

5 de mayo de 2019 actualizado por: Changi General Hospital

Ensayo controlado aleatorizado que compara los abordajes interescalénico versus anterior y posterior del bloqueo del nervio supraescapular para cirugías artroscópicas de hombro

Comparar ISB vs abordajes anterior y posterior del bloqueo supraescapular en términos de función pulmonar y analgesia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bloqueo interescalénico (ISB) se usa comúnmente para controlar el dolor en las cirugías de hombro. Sin embargo, se asocia con varios efectos secundarios, en particular, una alta incidencia de bloqueo del nervio frénico.

El bloqueo del nervio supraescapular (SSB) se ha propuesto como una alternativa al BSI, ya que tiene una menor probabilidad de causar bloqueo del nervio frénico. Hay 2 enfoques comúnmente utilizados para el bloqueo del nervio supraescapular, anterior y posterior. El abordaje anterior aún puede resultar en algún grado de deterioro de la función pulmonar.

El objetivo principal es evaluar la función pulmonar después de la realización de ISB, aSSB y pSSB. Los resultados secundarios son los efectos analgésicos y la incidencia de efectos adversos de estos bloqueos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía artroscópica electiva de hombro bajo anestesia general
  • Pacientes de 21 años en adelante
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 a 3
  • IMC 18-35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento o incapacidad para comunicarse/cooperar
  • Pacientes con uso crónico de opioides fuertes (morfina, oxicodona)
  • Pacientes con alergia a los anestésicos locales o a alguno de los fármacos incluidos en el estudio
  • Pacientes con contraindicaciones para anestesia regional como coagulopatía
  • Pacientes con déficits neurológicos preexistentes en miembros superiores/parálisis del nervio frénico
  • Pacientes con enfermedad pulmonar preexistente (EPOC, asma no controlada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ES B
Bloqueo del plexo braquial interescalénico
Procedimiento: ES B
Bloque ISB con ropivicaína al 0,5% 15ml (45mg)
Comparador activo: aSSB
Bloque supraescapular anterior
Procedimiento: aSSB
Bloque aSSB con ropivicaína al 0,5 % 15 ml (45 mg)
Comparador activo: pSSB
Bloqueo supraescapular posterior
Procedimiento: pSSB
Bloque pSSB con ropivicaína al 0,5 % 15 ml (45 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la función pulmonar tras la realización de abordajes interescalénicos, anterior y posterior del bloqueo supraescapular
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos analgésicos y complicaciones.
Periodo de tiempo: 2 años
Efecto analgésico (puntuaciones de dolor, consumo de opiáceos, efectos secundarios relacionados con los opiáceos), grado de bloqueo motor e incidencia de efectos adversos de los bloqueos (síndrome de Horner, ronquera)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yean Chin Lim, CGH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/2459

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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