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Lipoarabinomannane (LAM) dans l'urine pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire chez les patients atteints du VIH

23 mars 2021 mis à jour par: Assem Hewidy, Mansoura University

Rôle de la détection du lipoarabinomannane (LAM) dans l'urine pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire chez les patients atteints du VIH ; Expérience égyptienne

Une étude de validité diagnostique dans laquelle la LAM urinaire a été réalisée chez des patients séropositifs pour le VIH présentant des symptômes évocateurs de tuberculose qui ont été inclus et étudiés avec une batterie de tests pour parvenir au diagnostic final.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de validité diagnostique dans laquelle la LAM urinaire a été réalisée chez des patients séropositifs pour le VIH présentant des symptômes évocateurs de tuberculose qui ont été inclus et étudiés avec une batterie de tests pour parvenir au diagnostic final.

L'étude a été menée à l'hôpital Mansoura Fever en collaboration avec le département thoracique et le département de pathologie clinique de l'université de Mansoura, en Égypte, de janvier 2015 à octobre 2016.

L'approbation éthique a été obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche médicale de la Faculté de médecine de l'Université de Mansoura (numéro de code : MD/138). L'approbation du ministère égyptien de la Santé a été prise (No : 1-2016/18). Les patients ont signé leur consentement écrit après une explication détaillée du protocole de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude a inclus des patients séropositifs pour le VIH avec un nouveau diagnostic de tuberculose pulmonaire ou extra-pulmonaire, ainsi que des patients qui présentaient des symptômes évocateurs de tuberculose, des modifications de la radiographie pulmonaire non améliorées par une antibiothérapie complète ou un test tuberculinique positif ≥ 5 millimètres.

Critère d'exclusion:

  • Les patients prenant des médicaments antituberculeux ou un dépistage négatif des patients séropositifs pour le VIH ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TB
Test diagnostique: ELISA LAM urinaire :
Comparateur placebo: Groupe non TB
Test diagnostique: ELISA LAM urinaire :

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
positif pour la tuberculose
Délai: jour 1
La concentration de LAM urinaire a été effectuée chez des patients séropositifs pour le VIH
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MansouraU LAM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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