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TB-LAM dans le diagnostic de la tuberculose

20 octobre 2020 mis à jour par: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Utilité clinique du TB-LAM dans le diagnostic de la tuberculose active chez les patients hospitalisés infectés par le VIH

La tuberculose (TB) reste la principale cause de décès chez les patients infectés par le VIH. Le diagnostic précoce de la tuberculose améliore considérablement la survie des patients infectés par le VIH. La détection urinaire du lipoarabinomannane (LAM) fournit des méthodes prometteuses pour le diagnostic rapide de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH. Cependant, la sensibilité et la spécificité de TB-LAM ne sont pas encore bien établies, en particulier dans les zones où les mycobactéries non tuberculeuses sont également prédominantes. Ici, nous avons cherché à évaluer l'utilité clinique de TB-LAM dans le diagnostic de la tuberculose active chez les patients infectés par le VIH hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par le VIH hospitalisés.
  • Volonté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Déjà diagnostiqué avec une tuberculose active
  • A reçu des médicaments antituberculeux et/ou de la quinolone pendant plus de 7 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de diagnostic
TB-LAM urinaire, frottis d'expectoration, Gene Xpert, culture mycobactérienne
Test diagnostique: Alere TB-LAM
Les sujets subissent également une évaluation clinique, y compris CT, frottis d'expectoration, Gene Xpert et culture mycobactérienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité par rapport à l'étalon de référence microbiologique
Délai: 2 mois
Nombre de TB-LAM positifs/Nombre de positifs par culture ou Gene Xpert
2 mois
Spécificité par rapport à l'étalon de référence microbiologique
Délai: 2 mois
1-Nombre de TB-LAM négatifs/Nombre de négatifs par culture ou Gene Xpert ou frottis
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité par rapport à l'étalon de référence composite
Délai: 2 mois
Nombre de TB-LAM positifs/Nombre de TB actives diagnostiquées cliniquement
2 mois
Spécificité par rapport à l'étalon de référence composite
Délai: 2 mois
1-Nombre de TB-LAM négatifs/Nombre de TB exclus
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Public Health Clinical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TB-LAM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants sans identification individuelle peuvent être fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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