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Comparaison de HFNC et COT à la fonction du diaphragme des patients post-chirurgie abdominale supérieure

30 décembre 2019 mis à jour par: Sidharta K. Manggala, Indonesia University

Comparaison de la canule nasale à haut débit (HFNC) et de l'oxygénothérapie conventionnelle (COT) à la fonction du diaphragme des patients post-chirurgie abdominale supérieure

Cette étude vise à comparer l'épaisseur du diaphragme, la distribution de l'air dans les poumons et plusieurs paramètres cliniques et de laboratoire sur des patients post-chirurgie abdominale avec oxygénothérapie conventionnelle par rapport à une canule nasale à haut débit

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine Universitas Indonesia a été acquise avant la réalisation de l'étude. Les sujets ont été recrutés en utilisant la méthode d'échantillonnage consécutif. Les sujets ayant subi une chirurgie de la partie supérieure de l'abdomen ont été dépistés. Les sujets éligibles et consentants ont été randomisés en groupe d'intervention (canule nasale à haut débit) et groupe témoin (oxygénothérapie conventionnelle). Les caractéristiques du sujet et de l'opération ont été enregistrées avant l'intervention.

Les paramètres cliniques (signes vitaux, score de Borg, ICON) ont été enregistrés en 10 temps spécifiques. les données sur l'épaisseur du diaphragme à l'aide d'une échographie abdominale (USG) et les données sur la distribution de l'air dans les poumons à l'aide de la tomographie par impédance électrique ont été recueillies à 7 moments spécifiques, tandis que l'analyse du lactate et des gaz sanguins a été effectuée 4 fois. "

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI
      • Jakarta Pusat, DKI, Indonésie
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de 18 à 65 ans,
  • Statut I-III de l'American Society of Anesthesia (ASA),
  • IMC < 30, voie respiratoire dégagée,
  • Mesure de la tolérance à l'effort avant la chirurgie (METS) Score> 4,
  • Score P-POSSUM <10%,
  • accepté l'étude

Critère d'exclusion:

  • sujets peu coopératifs,
  • Patients DNR (ne pas réanimer),
  • patients avec trachéotomie, épanchement pleural, pneumothorax ou atélectasie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: "Canule nasale à haut débit (HFNC)"
"Groupe HFNC : ceux qui reçoivent une thérapie par canule nasale à haut débit
Procédure: HFNC ; COT
« HFNC : thérapie par canule nasale à haut débit COT : oxygénothérapie conventionnelle »
EXPÉRIMENTAL: oxygénothérapie conventionnelle (COT)
Groupe COT : ceux qui reçoivent un groupe d'oxygénothérapie conventionnelle
Procédure: HFNC ; COT
« HFNC : thérapie par canule nasale à haut débit COT : oxygénothérapie conventionnelle »

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur du diaphragme
Délai: 2 mois
l'épaisseur du diaphragme est mesurée séquentiellement par échographie abdominale (mm)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
données de tomographie par impédance électrique (EIT)
Délai: 2 mois
données mesurées pour évaluer le volume de ventilation pulmonaire et la distribution d'air
2 mois
pression partielle 02
Délai: 2 mois
la pression partielle 02 a été recueillie à partir de l'analyse des gaz du sang artériel (mmHg)
2 mois
pression partielle de dioxyde de carbone
Délai: 2 mois
la pression partielle de CO2 a été recueillie à partir de l'analyse des gaz du sang artériel (mmHg)
2 mois
ICÔNE
Délai: 2 mois
ICON ont été mesurés pour observer l'état hémodynamique
2 mois
lactate
Délai: 2 mois
le lactate a été mesuré à partir du sang artériel
2 mois
rythme cardiaque
Délai: 2 mois
mesuré à partir du moniteur (bpm)
2 mois
signifie pression artérielle
Délai: 2 mois
mesuré à partir du moniteur (mmHg)
2 mois
fréquence respiratoire
Délai: 2 mois
bpm
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (RÉEL)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IndonesiaUAnes028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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