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Validation d'un test d'urine pour mesurer les niveaux de ténofovir chez les patients prenant du ténofovir alafénamide

29 septembre 2021 mis à jour par: Philadelphia Fight

Prophylaxie pré-exposition (PrEP) avec Truvada™ (ténofovir/emtricitabine), dans laquelle une personne non infectée par le VIH à haut risque de contracter le VIH prend des médicaments antirétroviraux (un comprimé par jour) pour maintenir des niveaux de médicaments sanguins et génitaux suffisants pour prévenir le VIH-1 acquisition, a été validée dans plusieurs grands essais internationaux qui ont inclus des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et des femmes transgenres, des hommes et des femmes hétérosexuels et des personnes qui utilisent des drogues injectables, comme stratégie potentielle de prévention du VIH-1. Les interventions de prévention du VIH telles que celle-ci, si elles sont correctement diffusées et mises en œuvre à grande échelle, peuvent contribuer à freiner les nouvelles infections à VIH, à réduire la morbidité et la mortalité associées au VIH et à réduire les disparités en matière de santé dans les taux de VIH parmi les personnes les plus à risque. Assurer l'observance d'une dose quotidienne de PrEP est essentiel pour une protection efficace contre l'infection par le VIH. Un test basé sur l'urine pour mesurer les niveaux de médicaments PrEP dans le corps représente une technique non invasive pour évaluer l'observance et, en fin de compte, améliorer la capacité protectrice de la PrEP.

Le TAF/FTC (Descovy™) est un nouveau médicament à l'étude pour la prévention du VIH afin de déterminer s'il est aussi efficace que le Truvada™. Cette étude teste si un test d'urine peut détecter ce médicament dans l'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

1a) Déterminer combien de temps le TFV est excrété dans l'urine chez les patients à l'état d'équilibre du TAF/FTC. Dix sujets sains recevront sept doses quotidiennes de TAF/FTC sous observation directe pour assurer l'observance. Les échantillons d'urine et de plasma du matin seront prélevés à partir du jour où le dernier est donné (1 heure plus tard) et tous les jours par la suite pendant 9 jours (total de 10 jours de prélèvement d'échantillons). Cela permettra d'évaluer la durée pendant laquelle le TFV peut être mesuré dans l'urine après la prise de la dernière dose (la période de "rétrospection") dans le contexte d'une observance constante, ainsi que de déterminer combien de jours un patient a été absent médicament si un échantillon d'urine ne contient pas de TFV détectable. Une analyse de correction similaire à celle ci-dessous sera également évaluée dans cette cohorte.

1b) Déterminer combien de temps le TFV est excrété dans l'urine chez les patients qui ont pris une dose de TAF/FTC. Dix sujets sains recevront une dose de TAF/FTC sous observation directe pour assurer l'observance. Les échantillons d'urine et de plasma du matin seront prélevés à partir du jour où la dose est administrée (1 heure plus tard) et tous les jours par la suite pendant 6 jours (total de 7 jours de prélèvement d'échantillons). Cela permettra d'évaluer la durée pendant laquelle le TFV peut être mesuré dans l'urine après la prise de la dernière dose (la période de "rétrospection") dans le contexte d'une observance incohérente ou intermittente (1 jour seulement), ainsi que de déterminer comment plusieurs jours, un patient a cessé de prendre des médicaments si un échantillon d'urine ne contient pas de TFV détectable. Les enquêteurs examineront également les valeurs correctes de TFV dans l'urine pour la variabilité inter-sujets en évaluant quelle mesure (gravité spécifique, créatinine urinaire, pH) maximisera la corrélation entre les niveaux de TFV dans l'urine et une ligne d'élimination idéale.

Objectif secondaire :

Déterminer les niveaux attendus de ténofovir dans l'urine d'une population de patients séropositifs sous traitement à base de TAF. Une analyse transversale de dix patients séropositifs avec des charges virales indétectables sur un régime anti-VIH à comprimé unique à base de TAF sera menée. Des échantillons d'urine et de plasma du matin seront prélevés à un moment donné pour déterminer la concentration de TFV dans l'urine dans le cadre d'un dosage à l'état d'équilibre chez des patients séropositifs ayant vraisemblablement une très bonne observance des médicaments, et comparés à une cohorte historique de patients sous régimes à base de TDF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Cohorte 1(a & b) Critères d'inclusion :

  • Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé signé
  • Ne pas prendre actuellement de Truvada commercial pour la PrEP ou tout autre médicament oral expérimental aux fins de la PrEP contre le VIH
  • Volonté et capable de fournir de manière indépendante un consentement éclairé écrit
  • Tests VIH négatifs au moment du dépistage à l'aide d'un test rapide d'anticorps anti-VIH ou d'un test sérique d'anticorps/antigène de 4e génération pour le VIH

Cohorte 1(a & b) Critères d'exclusion :

  • Preuve d'infection aiguë ou chronique par l'hépatite B au moment du dépistage
  • Autre affection médicale aiguë ou chronique cliniquement significative, y compris les infections graves nécessitant un traitement telles que la tuberculose, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude
  • Preuve de dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 30 ml/min) au moment du dépistage ; Utiliser l'équation de Cockroft-Gault : GFR = (140-Âge en années) x (Poids en kg) / (72 x créatinine sérique)
  • Antécédents de fractures osseuses non expliquées par un traumatisme
  • Anomalie de laboratoire de grade 3 sur les tests de dépistage/évaluations tels que définis par le système de notation DAIDS
  • Allergie/sensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants
  • Avoir une cirrhose décompensée (par exemple, ascite, encéphalopathie, etc.)
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur principal, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage

Critères d'inclusion de la cohorte 2 :

  • Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé signé
  • Volonté et capable de fournir de manière indépendante un consentement éclairé écrit
  • Dernière charge virale < 20 copies/mL au cours des quatre dernières semaines de dépistage
  • Doit être sous traitement antirétroviral combiné comprenant TAF/FTC pendant au moins 6 mois
  • Charge virale indétectable, telle que définie par < 50 copies/ml, pendant au moins 6 mois

Critères d'exclusion de la cohorte 2 :

  • Autre affection médicale aiguë ou chronique cliniquement significative, y compris les infections graves nécessitant un traitement telles que la tuberculose, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude
  • Preuve de dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 30 ml/min) au moment du dépistage ; Utiliser l'équation de Cockroft-Gault : GFR = (140-Âge en années) x (Poids en kg) / (72 x créatinine sérique)
  • Anomalie de laboratoire de grade 3 sur les tests de dépistage/évaluations tels que définis par le système de notation DAIDS
  • Avoir une cirrhose décompensée (par exemple, ascite, encéphalopathie, etc.)
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur principal, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1a

Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé signé

  • Ne pas prendre actuellement de FTC/TDF commercial pour la PrEP ou tout autre médicament oral expérimental aux fins de la PrEP contre le VIH
  • Volonté et capable de fournir de manière indépendante un consentement éclairé écrit
  • Tests VIH négatifs au moment du dépistage à l'aide d'un test rapide d'anticorps anti-VIH ou d'un test sérique d'anticorps/antigène de 4e génération pour le VIH
Médicament: FTC/TAF
Les participants des cohortes 1a et b recevront du FTC/TAF pendant 1 à 7 jours consécutifs, puis seront suivis cliniquement pendant 6 à 14 jours. La cohorte 2 participera à une seule collecte de sang et d'urine.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1b

Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé signé

  • Ne pas prendre actuellement de FTC/TDF commercial pour la PrEP ou tout autre médicament oral expérimental aux fins de la PrEP contre le VIH
  • Volonté et capable de fournir de manière indépendante un consentement éclairé écrit
  • Tests VIH négatifs au moment du dépistage à l'aide d'un test rapide d'anticorps anti-VIH ou d'un test sérique d'anticorps/antigène de 4e génération pour le VIH
Médicament: FTC/TAF
Les participants des cohortes 1a et b recevront du FTC/TAF pendant 1 à 7 jours consécutifs, puis seront suivis cliniquement pendant 6 à 14 jours. La cohorte 2 participera à une seule collecte de sang et d'urine.
ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte 2
  • Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé signé
  • Volonté et capable de fournir de manière indépendante un consentement éclairé écrit
  • Dernière charge virale < 20 copies/mL au cours des quatre dernières semaines de dépistage
  • Doit être sous traitement antirétroviral combiné comprenant TAF/FTC pendant au moins 6 mois
  • Charge virale indétectable, telle que définie par < 50 copies/ml, pendant au moins 6 mois
Médicament: FTC/TAF
Les participants des cohortes 1a et b recevront du FTC/TAF pendant 1 à 7 jours consécutifs, puis seront suivis cliniquement pendant 6 à 14 jours. La cohorte 2 participera à une seule collecte de sang et d'urine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'échantillons d'urine contenant du TFV à des concentrations supérieures ou égales à 1 000 ng/mL provenant de la cohorte à 7 doses (1b).
Délai: Tous les jours pendant 10 jours maximum
Cohorte 1b : Déterminer la durée d'excrétion du TFV dans l'urine chez les patients à l'état d'équilibre du TAF/FTC. Dix sujets sains recevront sept doses quotidiennes de TAF/FTC sous observation directe pour assurer l'observance. Les échantillons d'urine du matin seront prélevés à partir du jour où le dernier est donné (1 heure plus tard) et tous les jours par la suite pendant 9 jours (total de 10 jours). Les échantillons d'urine prélevés sur tous les participants ont été analysés par LC-MS/MS pour les concentrations de ténofovir.
Tous les jours pendant 10 jours maximum
Pourcentage d'échantillons d'urine contenant des niveaux de TFV supérieurs ou égaux à 1 000 ng/mL dans la cohorte à dose unique (1a).
Délai: 7 jours
Déterminer combien de temps le TFV est excrété dans l'urine chez les patients qui ont pris une dose de TAF/FTC. Dix sujets sains recevront une dose de TAF/FTC sous observation directe pour assurer l'observance. Les échantillons d'urine du matin seront prélevés à partir du jour où la dose est administrée (1 heure plus tard) et tous les jours par la suite pendant 6 jours (total de 7 jours de prélèvement d'échantillons). Cela permettra d'évaluer la durée pendant laquelle le TFV peut être mesuré dans l'urine après la prise de la dernière dose (la période de "rétrospection") dans le contexte d'une observance incohérente ou intermittente (1 jour seulement), ainsi que de déterminer comment plusieurs jours, un patient a cessé de prendre des médicaments si un échantillon d'urine ne contient pas de TFV détectable.
7 jours
Pourcentage d'échantillons d'urine contenant du ténofovir à des concentrations supérieures ou égales à 1 000 ng/mL (cohorte 2).
Délai: Un jour
Déterminer les taux urinaires de ténofovir attendus dans une population de patients vivant avec le VIH sous régimes à base de TAF. Une analyse transversale de dix patients vivant avec le VIH avec des charges virales indétectables sur un régime anti-VIH à comprimé unique à base de TAF sera menée. Des échantillons d'urine du matin seront prélevés à un moment donné pour déterminer la concentration de TFV dans l'urine dans le cadre d'un dosage à l'état d'équilibre chez les patients atteints du VIH avec vraisemblablement une très bonne observance des médicaments.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philadelphia Fight

Collaborateurs

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PhiladelphiaFight

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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