Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida di un test delle urine per misurare i livelli di tenofovir nei pazienti che assumono tenofovir alafenamide

29 settembre 2021 aggiornato da: Philadelphia Fight

Profilassi pre-esposizione (PrEP) con Truvada™ (tenofovir/emtricitabina), in cui un individuo non infetto da HIV ad alto rischio di contrarre l'HIV assume farmaci antiretrovirali (una pillola al giorno) per mantenere livelli di farmaci nel sangue e genitali sufficienti a prevenire l'HIV-1 acquisizione, è stato convalidato in numerosi studi internazionali di grandi dimensioni che hanno incluso uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender, uomini e donne eterosessuali e persone che usano droghe per iniezione, come potenziale strategia di prevenzione dell'HIV-1. Interventi di prevenzione dell'HIV come questo, se adeguatamente diffusi e attuati su larga scala, possono aiutare a frenare le nuove infezioni da HIV, ridurre la morbilità e la mortalità associate all'HIV e ridurre le disparità sanitarie nei tassi di HIV tra gli individui più a rischio. Garantire l'aderenza a una dose giornaliera di PrEP è fondamentale per una protezione efficace contro l'infezione da HIV. Un test basato sulle urine per misurare i livelli di farmaci PrEP nel corpo rappresenta una tecnica non invasiva per valutare l'aderenza e, in ultima analisi, migliorare la capacità protettiva della PrEP.

TAF/FTC (Descovy™) è un nuovo farmaco in fase di studio per la prevenzione dell'HIV per vedere se è efficace quanto Truvada™. Questo studio sta verificando se un test delle urine può rilevare questo farmaco nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

1a) Determinare per quanto tempo il TFV viene escreto nelle urine in pazienti allo stato stazionario di TAF/FTC. A dieci soggetti sani verranno somministrate sette dosi giornaliere di TAF/FTC sotto osservazione diretta per garantire l'aderenza. I campioni di urina e plasma mattutini verranno raccolti a partire dal giorno in cui viene somministrato l'ultimo (1 ora dopo) e ogni giorno successivo per 9 giorni (totale di 10 giorni di raccolta del campione). Ciò consentirà la valutazione del periodo di tempo in cui il TFV può essere misurato nelle urine dopo l'assunzione dell'ultima dose (il periodo "lookback") nel contesto di un'aderenza costante, nonché per determinare quanti giorni un paziente è stato fuori droga se un campione di urina non ha TFV rilevabile. In questa coorte verrà valutata anche un'analisi di correzione simile a quella riportata di seguito.

1b) Determinare per quanto tempo il TFV viene escreto nelle urine in pazienti che hanno assunto una dose di TAF/FTC. A dieci soggetti sani verrà somministrata una dose di TAF/FTC sotto osservazione diretta per garantire l'aderenza. Verranno raccolti campioni di urina e plasma mattutini a partire dal giorno in cui viene somministrata la dose (1 ora dopo) e ogni giorno successivo per 6 giorni (totale di 7 giorni di raccolta del campione). Ciò consentirà di valutare il periodo di tempo in cui il TFV può essere misurato nelle urine dopo l'assunzione dell'ultima dose (il periodo "lookback") nel contesto di un'aderenza incoerente o intermittente (solo 1 giorno), nonché di determinare come molti giorni un paziente non assume farmaci se un campione di urina non presenta TFV rilevabile. Gli investigatori esamineranno anche i valori corretti di TFV nelle urine per la variabilità tra soggetti valutando quale misura (peso specifico, creatinina urinaria, pH) massimizzerà la correlazione tra i livelli di TFV nelle urine e una linea ideale di eliminazione.

Obiettivo secondario:

Determinare i livelli attesi di tenofovir nelle urine in una popolazione di pazienti HIV positivi con regimi basati su TAF. Verrà condotta un'analisi trasversale di dieci pazienti sieropositivi con cariche virali non rilevabili su un regime HIV a compressa singola basato su TAF. Verranno raccolti campioni di urina e plasma mattutini in un determinato momento per determinare la concentrazione di TFV nelle urine nell'ambito del dosaggio allo stato stazionario in pazienti HIV con presumibilmente un'ottima aderenza ai farmaci e confrontati con una coorte storica di pazienti con regimi basati su TDF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione della coorte 1 (a e b):

  • Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato firmato
  • Attualmente non sta assumendo Truvada commerciale per la PrEP o qualsiasi altro farmaco orale sperimentale ai fini della PrEP per l'HIV
  • Disponibilità e capacità di fornire in modo indipendente il consenso informato scritto
  • Test HIV negativo al momento dello screening utilizzando il test rapido degli anticorpi HIV o il test HIV di quarta generazione di anticorpi/antigeni sierici

Criteri di esclusione della coorte 1 (a e b):

  • Evidenza di infezione da epatite B acuta o cronica al momento dello screening
  • Altre condizioni mediche acute o croniche clinicamente significative, comprese infezioni gravi che richiedono un trattamento come la tubercolosi, come determinato dallo sperimentatore dello studio
  • Evidenza di disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) al momento dello screening; Usa l'equazione di Cockroft-Gault: GFR = (140-Età in anni) x (Peso in kg) / (72 x creatinina sierica)
  • Storia di fratture ossee non spiegate da traumi
  • Anomalia di laboratorio di grado 3 nei test/valutazioni di screening come definito dal sistema di classificazione DAIDS
  • Allergia/sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Sperimentare cirrosi scompensata (ad esempio, ascite, encefalopatia, ecc.)
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio del Principal Investigator, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Criteri di inclusione della coorte 2:

  • Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato firmato
  • Disponibilità e capacità di fornire in modo indipendente il consenso informato scritto
  • Ultima carica virale < 20 copie/mL nelle ultime quattro settimane dallo screening
  • Deve essere in terapia antiretrovirale di combinazione che include TAF / FTC per almeno 6 mesi
  • Carica virale non rilevabile, come definita da < 50 copie/ml, per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione della coorte 2:

  • Altre condizioni mediche acute o croniche clinicamente significative, comprese infezioni gravi che richiedono un trattamento come la tubercolosi, come determinato dallo sperimentatore dello studio
  • Evidenza di disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) al momento dello screening; Usa l'equazione di Cockroft-Gault: GFR = (140-Età in anni) x (Peso in kg) / (72 x creatinina sierica)
  • Anomalia di laboratorio di grado 3 nei test/valutazioni di screening come definito dal sistema di classificazione DAIDS
  • Sperimentare cirrosi scompensata (ad esempio, ascite, encefalopatia, ecc.)
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio del Principal Investigator, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1a

Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato firmato

  • Attualmente non assumo FTC/TDF commerciale per la PrEP o altri farmaci orali sperimentali ai fini della PrEP per l'HIV
  • Disponibilità e capacità di fornire in modo indipendente il consenso informato scritto
  • Test HIV negativo al momento dello screening utilizzando il test rapido degli anticorpi HIV o il test HIV di quarta generazione di anticorpi/antigeni sierici
Droga: FTC/TAF
Ai partecipanti alle coorti 1a e b verrà somministrato FTC/TAF da 1 a 7 giorni consecutivi e quindi seguiti clinicamente da 6 a 14 giorni. La coorte 2 parteciperà a una raccolta di sangue e urina 1 volta.
SPERIMENTALE: Coorte 1b

Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato firmato

  • Attualmente non assumo FTC/TDF commerciale per la PrEP o altri farmaci orali sperimentali ai fini della PrEP per l'HIV
  • Disponibilità e capacità di fornire in modo indipendente il consenso informato scritto
  • Test HIV negativo al momento dello screening utilizzando il test rapido degli anticorpi HIV o il test HIV di quarta generazione di anticorpi/antigeni sierici
Droga: FTC/TAF
Ai partecipanti alle coorti 1a e b verrà somministrato FTC/TAF da 1 a 7 giorni consecutivi e quindi seguiti clinicamente da 6 a 14 giorni. La coorte 2 parteciperà a una raccolta di sangue e urina 1 volta.
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 2
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato firmato
  • Disponibilità e capacità di fornire in modo indipendente il consenso informato scritto
  • Ultima carica virale < 20 copie/mL nelle ultime quattro settimane dallo screening
  • Deve essere in terapia antiretrovirale di combinazione che include TAF / FTC per almeno 6 mesi
  • Carica virale non rilevabile, come definita da < 50 copie/ml, per almeno 6 mesi
Droga: FTC/TAF
Ai partecipanti alle coorti 1a e b verrà somministrato FTC/TAF da 1 a 7 giorni consecutivi e quindi seguiti clinicamente da 6 a 14 giorni. La coorte 2 parteciperà a una raccolta di sangue e urina 1 volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di campioni di urina contenenti TFV in concentrazioni maggiori o uguali a 1000 ng/ml dalla coorte di 7 dosi (1b).
Lasso di tempo: Quotidianamente per un massimo di 10 giorni
Coorte 1b: determinare per quanto tempo il TFV viene escreto nelle urine nei pazienti allo stato stazionario di TAF/FTC. A dieci soggetti sani verranno somministrate sette dosi giornaliere di TAF/FTC sotto osservazione diretta per garantire l'aderenza. I campioni di urina mattutina verranno raccolti a partire dal giorno in cui viene somministrato l'ultimo (1 ora dopo) e ogni giorno successivo per 9 giorni (totale di 10 giorni). I campioni di urina raccolti da tutti i partecipanti sono stati analizzati tramite LC-MS/MS per le concentrazioni di tenofovir.
Quotidianamente per un massimo di 10 giorni
Percentuale di campioni di urina contenenti livelli di TFV superiori o uguali a 1000 ng/mL nella coorte a dose singola (1a).
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinare per quanto tempo il TFV viene escreto nelle urine nei pazienti che hanno assunto una dose di TAF/FTC. A dieci soggetti sani verrà somministrata una dose di TAF/FTC sotto osservazione diretta per garantire l'aderenza. I campioni di urina del mattino verranno raccolti a partire dal giorno in cui viene somministrata la dose (1 ora dopo) e ogni giorno successivo per 6 giorni (totale di 7 giorni di raccolta del campione). Ciò consentirà di valutare il periodo di tempo in cui il TFV può essere misurato nelle urine dopo l'assunzione dell'ultima dose (il periodo "lookback") nel contesto di un'aderenza incoerente o intermittente (solo 1 giorno), nonché di determinare come molti giorni un paziente non assume farmaci se un campione di urina non presenta TFV rilevabile.
7 giorni
Percentuale di campioni di urina contenenti tenofovir a concentrazioni superiori o uguali a 1000 ng/mL (Coorte 2).
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare i livelli attesi di tenofovir nelle urine in una popolazione di pazienti affetti da HIV sottoposti a regimi basati su TAF. Verrà condotta un'analisi trasversale di dieci pazienti che vivono con l'HIV con cariche virali non rilevabili su un regime HIV a compressa singola basato su TAF. Verranno raccolti campioni di urina mattutina in un determinato momento per determinare la concentrazione di TFV nelle urine nell'ambito del dosaggio allo stato stazionario nei pazienti con HIV con presumibilmente un'ottima aderenza ai farmaci.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philadelphia Fight

Collaboratori

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PhiladelphiaFight

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su FTC/TAF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi