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Redémarrage du jour même de B / F / TAF chez les patients VIH après l'arrêt NNRTI

12 février 2025 mis à jour par: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Efficacité et persistance de redémarrage du jour même avec B / F / TAF chez les patients atteints du VIH qui ont connu l'arrêt des schémas de NNRTI précédents en Chine

En Chine, les régimes de TAR de première ligne libre se composent généralement de deux inhibiteurs de transcriptase inverse nucléoside (NRTI) et d'un inhibiteur de transcriptase inverse non nucléoside (NNRTI). À la fin de 2022, environ 1,135 million de personnes recevaient du TAR, atteignant un taux de couverture de 92,8%, en grande partie en raison de la participation à des programmes de traitement gratuits. Cependant, environ 36 000 patients ont interrompu le traitement, principalement en raison des effets secondaires associés à l'efavirenz (EFV), un NNRTI commun. Les défis posés par les effets secondaires et les profils de résistance des NNRTI existants mettent en évidence la nécessité d'une ré-initiation efficace de l'art pour améliorer la couverture globale du traitement. Instis, en particulier B / F / TAF (biicgravir / emtricitabine / ténofovir alafénamide), démontre une suppression virale efficace et une barrière plus élevée à la résistance que les NNRTI. B / F / TAF a montré de l'efficacité chez les patients présentant des mutations de résistance, ce qui en fait un candidat solide pour la réinitiation de l'art le jour même, en particulier dans les zones limitées des ressources où les tests de résistance génotypique peuvent être indisponibles. Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité du redémarrage rapide B / F / TAF chez les patients présentant des interruptions de traitement des schémas NNRTI précédents.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Chian, Beijing, Chine, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Arrêt du régime précédent basé sur le NNRTI pendant plus de 90 jours.
  • Aucun CRCL connu <30 ml / min ou déficience hépatique sévère.
  • Aucune résistance connue ou suspectée au BIC.
  • Aucune grossesse connue

Critères d'exclusion:

•• patients enceintes.

  • Les patients qui ont des indicateurs de fonction hépatique et rénaux anormaux (Child-Pugh classe C, CRCL <30). La co-infection du virus de lahépatite ne sert pas de critère d'exclusion.
  • Les patients qui ont un test de résistance historique indiquant des médicaments résistants au BIC ou au test de résistance de base indiquant une résistance au BIC.
  • Les patients atteints de maladie psychiatrique ou de co-infection active de la tuberculose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients du SIDA qui ont interrompu le NNRTI pendant plus de 90 jours
Les patients atteints de VIH de tout sexe, âgé de plus de 18 ans, qui sont hors de leur schéma NNRTI antérieur depuis plus de 90 jours et qui ont une charge virale VIH-1 supérieure à 50 copies / ul.Dans cette étude, les patients éligibles remettront un traitement le même jour et recevront B / F / TAF pendant un an. Nous effectuerons des suites sur les patients et effectuerons des tests cliniques de routine.
Médicament: Régime: BIC + FTC + TAF
Redémarrage le jour même de "BIC + FTC + TAF" chez les patients VIH qui ont connu l'arrêt des schémas de NNRTI précédents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la réinitiation de B / F / TAF
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Évaluez l'efficacité après la réinitiation de B / F / TAF comme déterminé par la réalisation d'ARN-ARN indétectable (<50 copies / ml).
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de résistance aux médicaments
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 48 semaines
Décrire l'état de résistance aux médicaments
De l'inscription à la fin du traitement à 48 semaines
Les raisons de l'arrêt de la thérapie antérieure
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 semaine
Décrire les raisons de l'arrêt de la thérapie antérieure
De l'inscription à la fin du traitement à 1 semaine
L'efficacité de B / F / TAF
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 12, semaine 24 et semaine 48
Évaluez l'efficacité de B / F / TAF (réalisation de l'ARN du VIH-1 <50 copies / ml et ARN du VIH-1 <200 copies / ml) parmi les participants redémarrant rapidement B / F / TAF
De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 12, semaine 24 et semaine 48
La persistance sur B / F / TAF.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 48 semaines
Évaluez la persistance sur B / F / TAF pendant la période d'étude et décrivez les raisons de l'arrêt de B / F / TAF si cela se produit.
De l'inscription à la fin du traitement à 48 semaines
Les changements dans les paramètres de qualité de vie et de satisfaction du traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 24 et semaine 48
Décrire les changements dans les paramètres de la qualité de vie et de la satisfaction du traitement
De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 24 et semaine 48
La sécurité et la tolérabilité sur B / F / TAF
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 48 semaines
Évaluez la sécurité et la tolérabilité sur B / F / TAF pendant la période d'étude.
De l'inscription à la fin du traitement à 48 semaines
L'émergence de la résistance aux médicaments
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 48 semaines
Décrire l'émergence de la résistance aux médicaments développée pendant la période d'étude.
De l'inscription à la fin du traitement à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Collaborateurs

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-US-380-7381

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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