테노포비르 알라페나미드를 복용 중인 환자에서 테노포비르 수치를 측정하기 위한 소변 검사 검증
Truvada™(테노포비르/엠트리시타빈)를 사용한 노출 전 예방(PrEP), HIV에 감염될 위험이 높은 HIV에 감염되지 않은 개인이 HIV-1을 예방하기에 충분한 혈액 및 생식기 약물 수치를 유지하기 위해 항레트로바이러스 약물(매일 1정)을 복용합니다. 잠재적인 HIV-1 예방 전략으로 남성과 트랜스젠더 여성, 이성애 남성과 여성, 주사제를 사용하는 사람들과 성관계를 가진 남성을 포함하는 여러 대규모 국제 시험에서 유효성이 입증되었습니다. 이와 같은 HIV 예방 개입이 적절하게 보급되고 광범위하게 시행된다면 새로운 HIV 감염을 억제하고 HIV 관련 이환율과 사망률을 줄이며 가장 위험에 처한 사람들 사이의 HIV 비율의 건강 격차를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. PrEP의 일일 복용량을 준수하는 것은 HIV 감염에 대한 효과적인 보호를 위해 매우 중요합니다. 신체의 PrEP 약물 수준을 측정하기 위한 소변 기반 테스트는 순응도를 평가하고 궁극적으로 PrEP의 보호 능력을 향상시키는 비침습적 기술을 나타냅니다.
TAF/FTC(Descovy™)는 Truvada™만큼 효과적인지 확인하기 위해 HIV 예방을 위해 연구 중인 새로운 약물입니다. 이 연구는 소변 검사가 소변에서 이 약물을 감지할 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
1a) TAF/FTC의 정상 상태에서 환자의 소변에서 TFV가 얼마나 오래 배설되는지 확인합니다. 10명의 건강한 피험자는 준수 여부를 확인하기 위해 직접 관찰하에 TAF/FTC를 매일 7회 투여합니다. 아침 소변 및 혈장 샘플은 마지막 투여일(1시간 후)부터 시작하여 이후 9일 동안(총 10일의 샘플 수집) 매일 수집됩니다. 이를 통해 일관된 순응도의 맥락에서 마지막 복용량을 복용한 후 소변에서 TFV를 측정할 수 있는 기간("룩백" 기간)을 평가할 수 있을 뿐만 아니라 환자가 몇 일 동안 쉬었는지 확인할 수 있습니다. 소변 검체에 TFV가 검출되지 않는 경우 약물. 아래와 유사한 보정 분석이 이 코호트에서도 평가됩니다.
1b) TAF/FTC를 1회 복용한 환자에서 TFV가 소변으로 얼마나 오래 배설되는지 확인하기 위해. 준수 여부를 확인하기 위해 10명의 건강한 피험자에게 직접 관찰하에 TAF/FTC를 1회 투여합니다. 아침 소변 및 혈장 샘플은 복용량이 제공되는 날(1시간 후)부터 6일 동안 매일(샘플 수집의 총 7일) 수집됩니다. 이를 통해 일관성이 없거나 간헐적인(단지 1일) 순응의 맥락에서 마지막 복용량을 복용한 후 소변에서 TFV를 측정할 수 있는 기간("룩백" 기간)을 평가할 수 있을 뿐만 아니라 방법을 결정할 수 있습니다. 소변 검체에서 TFV가 감지되지 않으면 환자가 약을 끊은 지 며칠이 된 것입니다. 조사관은 또한 어떤 척도(비중, 소변 크레아티닌, pH)가 소변 TFV 수준과 이상적인 배설선 사이의 상관관계를 최대화할 것인지를 평가하여 피험자 간 변동성에 대한 정확한 소변 TFV 값을 조사할 것입니다.
보조 목표:
TAF 기반 요법을 받는 HIV 양성 환자 집단에서 예상되는 소변 테노포비르 수치를 결정합니다. TAF 기반 단일 정제 HIV 요법에서 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 10명의 HIV 양성 환자에 대한 단면 분석이 수행됩니다. 아침 소변 및 혈장 샘플은 약물에 대한 순응도가 매우 양호한 것으로 추정되는 HIV 환자의 정상 상태 투여 설정에서 소변 TFV 농도를 결정하기 위해 한 시점에서 수집되고 TDF 기반 요법에 대한 환자의 과거 코호트와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
코호트 1(a & b) 포함 기준:
- 서명된 사전 동의 시점에 18세 이상
- 현재 상업적인 PrEP용 Truvada 또는 HIV PrEP 목적의 기타 조사용 경구 약물을 복용하지 않음
- 서면 동의서를 독립적으로 제공할 의지와 능력
- HIV 신속항체검사 또는 혈청항체/항원 4세대 HIV 검사를 이용하여 선별검사 시 HIV 음성으로 판정
코호트 1(a & b) 제외 기준:
- 스크리닝 당시 급성 또는 만성 B형 간염 감염의 증거
- 연구 조사자가 결정한 결핵과 같은 치료가 필요한 중증 감염을 포함한 기타 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태
- 스크리닝 시 신장 기능 장애의 증거(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min); Cockroft-Gault 방정식 사용: GFR = (140세) x (kg 단위 체중) / (72 x 혈청 크레아티닌)
- 외상으로 설명되지 않는 골절 병력
- DAIDS 등급 시스템에 의해 정의된 스크리닝 테스트/평가에서 3등급 실험실 이상
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성
- 비대상성 간경변(예: 복수, 뇌병증 등)을 경험하는 경우
- 주임 연구원의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태 또는 이전 요법
코호트 2 포함 기준:
- 서명된 사전 동의 시점에 18세 이상
- 서면 동의서를 독립적으로 제공할 의지와 능력
- 스크리닝의 마지막 4주 이내에 마지막 바이러스 로드 < 20 copies/mL
- 최소 6개월 동안 TAF/FTC를 포함하는 복합 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다.
- 최소 6개월 동안 < 50 copies/ml로 정의된 감지할 수 없는 바이러스 부하
코호트 2 제외 기준:
- 연구 조사자가 결정한 결핵과 같은 치료가 필요한 중증 감염을 포함한 기타 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태
- 스크리닝 시 신장 기능 장애의 증거(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min); Cockroft-Gault 방정식 사용: GFR = (140세) x (kg 단위 체중) / (72 x 혈청 크레아티닌)
- DAIDS 등급 시스템에 의해 정의된 스크리닝 테스트/평가에서 3등급 실험실 이상
- 비대상성 간경변(예: 복수, 뇌병증 등)을 경험하는 경우
- 주임 연구원의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태 또는 이전 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1a
서명된 사전 동의 시점에 18세 이상
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코호트 1a&b의 참가자는 연속 1일에서 7일 동안 FTC/TAF를 투여받은 후 6일에서 14일 동안 임상적으로 추적됩니다.
코호트 2는 1회 혈액 및 소변 수집에 참여합니다.
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실험적: 코호트 1b
서명된 사전 동의 시점에 18세 이상
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코호트 1a&b의 참가자는 연속 1일에서 7일 동안 FTC/TAF를 투여받은 후 6일에서 14일 동안 임상적으로 추적됩니다.
코호트 2는 1회 혈액 및 소변 수집에 참여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 2
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코호트 1a&b의 참가자는 연속 1일에서 7일 동안 FTC/TAF를 투여받은 후 6일에서 14일 동안 임상적으로 추적됩니다.
코호트 2는 1회 혈액 및 소변 수집에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7-용량 코호트로부터 1000ng/mL 이상의 농도로 TFV를 함유하는 소변 샘플의 백분율(1b).
기간: 매일 최대 10일
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코호트 1b: TAF/FTC의 정상 상태에서 환자의 소변에서 TFV가 얼마나 오래 배설되는지 확인하기 위해.
10명의 건강한 피험자는 준수 여부를 확인하기 위해 직접 관찰하에 TAF/FTC를 매일 7회 투여합니다.
아침 소변 샘플은 마지막 소변을 받은 날(1시간 후)부터 9일 동안(총 10일) 매일 수집합니다.
모든 참가자로부터 수집한 소변 샘플을 테노포비르 농도에 대해 LC-MS/MS를 통해 분석했습니다.
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매일 최대 10일
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단일 용량 코호트에서 1000ng/mL 이상의 TFV 수준을 포함하는 소변 샘플의 백분율(1a).
기간: 7 일
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TAF/FTC를 1회 복용한 환자에서 TFV가 소변으로 얼마나 오래 배설되는지 확인합니다.
준수 여부를 확인하기 위해 10명의 건강한 피험자에게 직접 관찰하에 TAF/FTC를 1회 투여합니다.
아침 소변 검체는 투약일(1시간 후)부터 6일 동안(총 7일 검체 채취) 매일 채취합니다.
이를 통해 일관성이 없거나 간헐적인(단지 1일) 순응의 맥락에서 마지막 복용량을 복용한 후 소변에서 TFV를 측정할 수 있는 기간("룩백" 기간)을 평가할 수 있을 뿐만 아니라 방법을 결정할 수 있습니다. 소변 검체에서 TFV가 감지되지 않으면 환자가 약을 끊은 지 며칠이 된 것입니다.
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7 일
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1000ng/mL 이상의 농도에서 테노포비르를 함유하는 소변 샘플의 백분율(코호트 2).
기간: 1 일
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TAF 기반 요법에서 HIV에 걸린 환자 집단에서 예상되는 소변 테노포비르 수치를 결정합니다.
TAF 기반 단일 정제 HIV 요법에서 검출할 수 없는 바이러스 부하를 가진 HIV에 걸린 10명의 환자에 대한 횡단면 분석이 수행될 것입니다.
아침 소변 샘플은 약물에 대한 순응도가 매우 우수한 것으로 추정되는 HIV 환자의 정상 상태 투여 설정에서 소변 TFV 농도를 결정하기 위해 한 시점에서 수집됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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