Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviiri-alafenamidia käyttävien potilaiden tenofoviiritasojen mittaamiseen käytettävän virtsan validointi

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Philadelphia Fight

Pre-altistusprofylaksia (PrEP) Truvada™:lla (tenofoviiri/emtrisitabiini), jossa HIV-tartunnan saamaton henkilö, jolla on suuri riski saada HIV-tartunta, ottaa antiretroviraalisia lääkkeitä (yksi pilleri päivässä) ylläpitääkseen veren ja sukuelinten lääkeainepitoisuuksia riittävänä HIV-1-tartunnan ehkäisemiseksi. hankinta, on validoitu useissa suurissa kansainvälisissä tutkimuksissa, joihin on osallistunut miehet, jotka harrastavat seksiä miesten ja transsukupuolisten naisten kanssa, heteroseksuaaliset miehet ja naiset sekä ihmiset, jotka käyttävät injektiolääkkeitä mahdollisena HIV-1-ehkäisystrategiana. Tämän kaltaiset HIV-ehkäisytoimenpiteet, jos niitä levitetään riittävästi ja pannaan täytäntöön laajasti, voivat auttaa hillitsemään uusia HIV-tartuntoja, vähentämään hiv:hen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä vähentämään terveyseroja riskialttiimpien yksilöiden HIV-tapauksissa. PrEP:n päivittäisen annoksen noudattamisen varmistaminen on ratkaisevan tärkeää tehokkaan suojan kannalta HIV-infektiota vastaan. Virtsapohjainen testi, jolla mitataan PrEP-lääkitystasoja kehossa, edustaa ei-invasiivista tekniikkaa kiinnittymisen arvioimiseksi ja lopulta PrEP:n suojaavan kyvyn parantamiseksi.

TAF/FTC (Descovy™) on uusi lääkitys, jota tutkitaan HIV:n ehkäisyyn, jotta nähdään, onko se yhtä tehokas kuin Truvada™. Tämä tutkimus testaa, voiko virtsatesti havaita tämän lääkkeen virtsasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

1a) Määrittää, kuinka kauan TFV erittyy virtsaan potilailla, joilla on vakaa TAF/FTC-tila. Kymmenelle terveelle koehenkilölle annetaan seitsemän päivittäistä TAF/FTC-annosta suorassa tarkkailussa kiinnittymisen varmistamiseksi. Aamuvirtsa- ja plasmanäytteet kerätään viimeisen antopäivän jälkeen (1 tunti myöhemmin) ja sen jälkeen joka päivä 9 päivän ajan (yhteensä 10 päivää näytteenottoa). Tämä mahdollistaa sen arvioimisen, kuinka kauan TFV voidaan mitata virtsasta viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ("katselujakso") jatkuvan hoitoon sitoutumisen yhteydessä, sekä määrittää, kuinka monta päivää potilas on ollut poissa. lääkettä, jos virtsanäytteessä ei ole havaittavissa olevaa TFV:tä. Tässä kohortissa arvioidaan myös alla olevan kaltainen korjausanalyysi.

1b) Määrittää, kuinka kauan TFV erittyy virtsaan potilailla, jotka ovat ottaneet yhden annoksen TAF/FTC:tä. Kymmenelle terveelle koehenkilölle annetaan yksi TAF/FTC-annos suorassa tarkkailussa kiinnittymisen varmistamiseksi. Aamuvirtsa- ja plasmanäytteet kerätään annoksen antopäivästä alkaen (1 tunti myöhemmin) ja sen jälkeen joka päivä 6 päivän ajan (7 päivää näytteenottoa yhteensä). Tämä mahdollistaa sen arvioimisen, kuinka kauan TFV voidaan mitata virtsasta viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ("katselujakso") epäjohdonmukaisen tai ajoittaisen (vain 1 päivä) hoitoon sitoutumisen yhteydessä, sekä määrittää, kuinka monta päivää potilas on ollut ilman huumeita, jos virtsanäytteessä ei ole havaittavissa olevaa TFV:tä. Tutkijat tutkivat myös oikeita virtsan TFV-arvoja koehenkilöiden välisen vaihtelun osalta arvioimalla, mikä mitta (ominaispaino, virtsan kreatiniini, pH) maksimoi korrelaation virtsan TFV-tasojen ja ihanteellisen eliminaatiolinjan välillä.

Toissijainen tavoite:

Odotettujen virtsan tenofoviiritasojen määrittäminen HIV-positiivisten potilaiden populaatiossa TAF-pohjaisilla hoito-ohjelmilla. Tehdään poikkileikkausanalyysi kymmenestä HIV-positiivisesta potilaasta, joiden viruskuormitusta ei voida havaita TAF-pohjaisella HIV-tabletilla. Aamuvirtsa- ja plasmanäytteet kerätään kerralla virtsan TFV-konsentraation määrittämiseksi vakaan tilan annostelutilanteessa HIV-potilailla, joiden lääkitys on oletettavasti erittäin hyvä, ja verrataan historialliseen TDF-pohjaisia ​​hoito-ohjelmia käyttäviin potilaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kohortin 1(a ja b) osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Et käytä tällä hetkellä kaupallista Truvadaa PrEP-hoitoon tai mitään muuta tutkittavaa, suun kautta otettavaa lääkettä HIV-PrEP-tautia varten
  • Halua ja kykenee itsenäisesti antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Testaa HIV-negatiivisen seulonnan aikana nopealla HIV-vasta-ainetestillä tai seerumin vasta-aine/antigeeni 4. sukupolven HIV-testillä

Kohortin 1(a ja b) poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet akuutista tai kroonisesta hepatiitti B -infektiosta seulonnan aikana
  • Muut kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien vakavat hoitoa vaativat infektiot, kuten tuberkuloosi, tutkimuksen tutkijan määrittämänä
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) seulonnan aikana; Käytä Cockroft-Gault-yhtälöä: GFR = (140-Ikä vuosina) x (paino kg) / (72 x seerumin kreatiniini)
  • Luunmurtumien historia ei selity traumalla
  • Asteen 3 laboratoriopoikkeavuus seulontatesteissä/arvioinneissa DAIDS-luokitusjärjestelmän mukaisesti
  • Tunnettu allergia/herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
  • Jos sinulla on dekompensoitunut kirroosi (esim. askites, enkefalopatia jne.)
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia

Kohortin 2 mukaanottokriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Halua ja kykenee itsenäisesti antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Viimeinen viruskuorma < 20 kopiota/ml seulonnan viimeisten neljän viikon aikana
  • Sinun on saatava antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, joka sisältää TAF/FTC-hoidon vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ei havaittavissa oleva viruskuorma, joka määritellään < 50 kopiota/ml, vähintään 6 kuukauden ajan

Kohortin 2 poissulkemiskriteerit:

  • Muut kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien vakavat hoitoa vaativat infektiot, kuten tuberkuloosi, tutkimuksen tutkijan määrittämänä
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) seulonnan aikana; Käytä Cockroft-Gault-yhtälöä: GFR = (140-Ikä vuosina) x (paino kg) / (72 x seerumin kreatiniini)
  • Asteen 3 laboratoriopoikkeavuus seulontatesteissä/arvioinneissa DAIDS-luokitusjärjestelmän mukaisesti
  • Jos sinulla on dekompensoitunut kirroosi (esim. askites, enkefalopatia jne.)
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1a

Ikä 18 tai vanhempi allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohtana

  • En tällä hetkellä käytä kaupallista FTC/TDF:tä PrEP-hoitoon tai mitään muuta tutkittavaa, suun kautta otettavaa lääkitystä HIV-PrEP-tautia varten
  • Halua ja kykenee itsenäisesti antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Testaa HIV-negatiivisen seulonnan aikana nopealla HIV-vasta-ainetestillä tai seerumin vasta-aine/antigeeni 4. sukupolven HIV-testillä
Lääke: FTC/TAF
Kohorttien 1a ja b osallistujille annetaan FTC/TAF 1–7 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen heitä seurataan kliinisesti 6–14 päivän ajan. Kohortti 2 osallistuu 1-kertaiseen veren ja virtsan keräykseen.
KOKEELLISTA: Kohortti 1b

Ikä 18 tai vanhempi allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohtana

  • En tällä hetkellä käytä kaupallista FTC/TDF:tä PrEP-hoitoon tai mitään muuta tutkittavaa, suun kautta otettavaa lääkitystä HIV-PrEP-tautia varten
  • Halua ja kykenee itsenäisesti antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Testaa HIV-negatiivisen seulonnan aikana nopealla HIV-vasta-ainetestillä tai seerumin vasta-aine/antigeeni 4. sukupolven HIV-testillä
Lääke: FTC/TAF
Kohorttien 1a ja b osallistujille annetaan FTC/TAF 1–7 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen heitä seurataan kliinisesti 6–14 päivän ajan. Kohortti 2 osallistuu 1-kertaiseen veren ja virtsan keräykseen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 2
  • Ikä 18 tai vanhempi allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Halua ja kykenee itsenäisesti antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Viimeinen viruskuorma < 20 kopiota/ml seulonnan viimeisten neljän viikon aikana
  • Sinun on saatava antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, joka sisältää TAF/FTC-hoidon vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ei havaittavissa oleva viruskuorma, joka määritellään < 50 kopiota/ml, vähintään 6 kuukauden ajan
Lääke: FTC/TAF
Kohorttien 1a ja b osallistujille annetaan FTC/TAF 1–7 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen heitä seurataan kliinisesti 6–14 päivän ajan. Kohortti 2 osallistuu 1-kertaiseen veren ja virtsan keräykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus virtsanäytteistä, jotka sisältävät TFV:tä pitoisuuksina, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1000 ng/ml 7 annoksen kohortista (1b).
Aikaikkuna: Päivittäin enintään 10 päivän ajan
Kohortti 1b: Määrittää, kuinka kauan TFV erittyy virtsaan potilailla, joilla on vakaa TAF/FTC-tila. Kymmenelle terveelle koehenkilölle annetaan seitsemän päivittäistä TAF/FTC-annosta suorassa tarkkailussa kiinnittymisen varmistamiseksi. Aamuvirtsanäytteet kerätään viimeisen antopäivän jälkeen (1 tunti myöhemmin) ja sen jälkeen joka päivä 9 päivän ajan (yhteensä 10 päivää). Kaikilta osallistujilta kerätyistä virtsanäytteistä analysoitiin LC-MS/MS:n avulla tenofoviiripitoisuudet.
Päivittäin enintään 10 päivän ajan
Prosenttiosuus virtsanäytteistä, jotka sisältävät TFV-tasoja yli tai yhtä suuria kuin 1000 ng/ml kerta-annoskohortissa (1a).
Aikaikkuna: 7 päivää
Määrittää, kuinka kauan TFV erittyy virtsaan potilailla, jotka ovat ottaneet yhden annoksen TAF/FTC:tä. Kymmenelle terveelle koehenkilölle annetaan yksi TAF/FTC-annos suorassa tarkkailussa kiinnittymisen varmistamiseksi. Aamuvirtsanäytteet otetaan annoksen antopäivästä alkaen (1 tunti myöhemmin) ja sen jälkeen joka päivä 6 päivän ajan (7 päivää näytteenottoa yhteensä). Tämä mahdollistaa sen arvioimisen, kuinka kauan TFV voidaan mitata virtsasta viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ("katselujakso") epäjohdonmukaisen tai ajoittaisen (vain 1 päivä) hoitoon sitoutumisen yhteydessä, sekä määrittää, kuinka monta päivää potilas on ollut ilman huumeita, jos virtsanäytteessä ei ole havaittavissa olevaa TFV:tä.
7 päivää
Tenofoviiria sisältävien virtsanäytteiden prosenttiosuus pitoisuuksina, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1000 ng/ml (kohortti 2).
Aikaikkuna: 1 päivä
Odotettujen virtsan tenofoviiritasojen määrittäminen HIV-potilaiden populaatiossa TAF-pohjaisilla hoito-ohjelmilla. Tehdään poikkileikkausanalyysi kymmenestä HIV-potilaasta, joilla on havaitsematon viruskuorma TAF-pohjaisella HIV-tabletilla. Aamuvirtsanäytteitä kerätään yhdessä ajankohtana virtsan TFV-pitoisuuden määrittämiseksi vakaan tilan annostelutilanteessa HIV-potilailla, joiden oletettavasti noudattavat hyvin lääkitystä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philadelphia Fight

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PhiladelphiaFight

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Kliiniset tutkimukset FTC/TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa