A tenofovir-szint mérésére szolgáló vizeletvizsgálat validálása tenofovir-alafenamidot szedő betegekben
Expozíció előtti profilaxis (PrEP) Truvada™-val (tenofovir/emtricitabin), amelyben a HIV-fertőzés szempontjából nagy kockázatú HIV-fertőzött egyén antiretrovirális gyógyszereket szed (napi egy tablettát), hogy fenntartsa a vér és a nemi szervek gyógyszerszintjét a HIV-1 megelőzéséhez. beszerzését számos nagy nemzetközi vizsgálatban validálták, amelyekben férfiakkal és transznemű nőkkel szexuális kapcsolatot tartó férfiakat, heteroszexuális férfiakat és nőket, valamint injekciós kábítószert használó embereket vontak be, mint lehetséges HIV-1 megelőzési stratégiát. Az ehhez hasonló HIV-prevenciós beavatkozások, ha megfelelően terjesztik és széles körben végrehajtják, segíthetnek megfékezni az új HIV-fertőzéseket, csökkenteni a HIV-vel összefüggő morbiditást és mortalitást, valamint csökkenteni a HIV-fertőzések arányának egészségügyi különbségeit a leginkább veszélyeztetett egyének körében. A PrEP napi adagjának betartása elengedhetetlen a HIV-fertőzés elleni hatékony védelemhez. A szervezetben a PrEP gyógyszerszintjének mérésére szolgáló vizelet alapú teszt egy non-invazív technika az adherencia értékelésére és végső soron a PrEP védőképességének javítására.
A TAF/FTC (Descovy™) egy új gyógyszer, amelyet a HIV-megelőzésre vizsgálnak annak megállapítására, hogy olyan hatékony-e, mint a Truvada™. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a vizeletvizsgálat képes-e kimutatni ezt a gyógyszert a vizeletben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges célok:
1a) Annak meghatározása, hogy a TFV mennyi ideig ürül a vizelettel a TAF/FTC egyensúlyi állapotú betegekben. Tíz egészséges alany hét napi adag TAF/FTC-t kap közvetlen megfigyelés mellett, hogy biztosítsák a betartást. A reggeli vizelet- és plazmamintákat az utolsó beadás napjától kezdődően (1 órával később), majd minden nap 9 napon keresztül gyűjtik (összesen 10 nap mintavétel). Ez lehetővé teszi annak felmérését, hogy a TFV mennyi ideig mérhető a vizeletben az utolsó adag bevétele után ("visszatekintési" időszak) a következetes betartás kontextusában, valamint annak megállapítása, hogy a beteg hány napig volt kiesve. gyógyszert, ha a vizeletmintában nincs kimutatható TFV. Ebben a kohorszban az alábbihoz hasonló korrekciós elemzést is értékelünk.
1b) Annak meghatározása, hogy mennyi ideig ürül ki a TFV a vizelettel olyan betegeknél, akik egy adag TAF/FTC-t vettek be. Tíz egészséges alanynak egy adag TAF/FTC-t kapnak közvetlen megfigyelés mellett, hogy biztosítsák a betartást. A reggeli vizelet- és plazmamintákat az adag beadásának napjától kezdődően (1 órával később), majd minden nap 6 napon keresztül gyűjtik (összesen 7 nap mintagyűjtés). Ez lehetővé teszi annak felmérését, hogy mennyi ideig lehet mérni a TFV-t a vizeletben az utolsó adag bevétele után ("visszatekintési" időszak) a következetlen vagy időszakos (csak 1 napos) adherencia kontextusában, valamint annak meghatározását, hogy hogyan a beteg sok napja nem szedi a gyógyszert, ha a vizeletmintában nincs kimutatható TFV. A vizsgálók a vizelet megfelelő TFV-értékeit is megvizsgálják az alanyok közötti variabilitás szempontjából, felmérve, hogy melyik mérték (fajsúly, vizelet kreatinin, pH) maximalizálja a korrelációt a vizelet TFV-szintje és az ideális eliminációs vonal között.
Másodlagos cél:
A várható vizelet tenofovir-szintek meghatározása HIV-pozitív betegek populációjában TAF-alapú sémák mellett. Tíz HIV-pozitív, nem kimutatható vírusterhelésű beteg keresztmetszeti elemzését végzik el TAF-alapú egytablettás HIV-kezeléssel. A reggeli vizelet- és plazmamintákat egy időpontban gyűjtik, hogy meghatározzák a vizelet TFV-koncentrációját az egyensúlyi dózis mellett azoknál a HIV-betegeknél, akiknél feltehetően nagyon jó adherencia a gyógyszeres kezeléshez, és összehasonlítják a TDF-alapú kezelést kapó betegek korábbi csoportjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
1. kohorsz (a és b) felvételi kritériumai:
- 18 éves vagy idősebb az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjában
- Jelenleg nem szed kereskedelmi forgalomban kapható Truvada-t PrEP-re vagy semmilyen más vizsgálati, orális gyógyszert a HIV-PrEP céljára
- Hajlandó és képes önállóan írásbeli, tájékozott beleegyezést adni
- HIV-negatív a szűréskor HIV-antitest gyorsteszttel vagy szérum antitest/antigén 4. generációs HIV-teszttel
1. kohorsz (a és b) kizárási kritériumai:
- Akut vagy krónikus hepatitis B fertőzés bizonyítéka a szűrés időpontjában
- Egyéb klinikailag jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot, beleértve a kezelést igénylő súlyos fertőzéseket, például a tuberkulózist, a vizsgálatot végző személy meghatározása szerint
- Veseműködési zavar (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) bizonyítéka a szűrés időpontjában; Használja a Cockroft-Gault egyenletet: GFR = (140-életkor években) x (súly kg-ban) / (72 x szérum kreatinin)
- A traumával nem magyarázható csonttörések története
- 3. fokozatú laboratóriumi eltérés a szűrővizsgálatokon/értékeléseken a DAIDS osztályozási rendszerben meghatározottak szerint
- Ismert allergia/érzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben
- Dekompenzált cirrhosis (például ascites, encephalopathia stb.)
- Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek
2. kohorsz felvételi kritériumai:
- 18 éves vagy idősebb az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjában
- Hajlandó és képes önállóan írásbeli, tájékozott beleegyezést adni
- Az utolsó vírusterhelés < 20 kópia/ml a szűrés utolsó négy hetében
- Legalább 6 hónapig kombinált antiretrovirális terápiában kell részesülnie, amely TAF/FTC-t is tartalmaz
- Kimutathatatlan vírusterhelés, <50 kópia/ml-nél, legalább 6 hónapig
2. kohorsz kizárási kritériumai:
- Egyéb klinikailag jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot, beleértve a kezelést igénylő súlyos fertőzéseket, például a tuberkulózist, a vizsgálatot végző személy meghatározása szerint
- Veseműködési zavar (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) bizonyítéka a szűrés időpontjában; Használja a Cockroft-Gault egyenletet: GFR = (140-életkor években) x (súly kg-ban) / (72 x szérum kreatinin)
- 3. fokozatú laboratóriumi eltérés a szűrővizsgálatokon/értékeléseken a DAIDS osztályozási rendszerben meghatározottak szerint
- Dekompenzált cirrhosis (például ascites, encephalopathia stb.)
- Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1a. kohorsz
18 éves vagy idősebb az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjában
|
Az 1a és b kohorsz résztvevőit 1-7 egymást követő napon át FTC/TAF-kezelésben részesítik, majd 6-14 napon keresztül klinikailag követik őket.
A 2. kohorsz egyszeri vér- és vizeletgyűjtésben vesz részt.
|
|
KÍSÉRLETI: 1b. kohorsz
18 éves vagy idősebb az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjában
|
Az 1a és b kohorsz résztvevőit 1-7 egymást követő napon át FTC/TAF-kezelésben részesítik, majd 6-14 napon keresztül klinikailag követik őket.
A 2. kohorsz egyszeri vér- és vizeletgyűjtésben vesz részt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kohorsz
|
Az 1a és b kohorsz résztvevőit 1-7 egymást követő napon át FTC/TAF-kezelésben részesítik, majd 6-14 napon keresztül klinikailag követik őket.
A 2. kohorsz egyszeri vér- és vizeletgyűjtésben vesz részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TFV-t 1000 ng/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő koncentrációban tartalmazó vizeletminták százalékos aránya a 7 adagos kohorszból (1b).
Időkeret: Naponta legfeljebb 10 napig
|
1b. kohorsz: Annak meghatározása, hogy a TFV mennyi ideig ürül a vizelettel a TAF/FTC egyensúlyi állapotában.
Tíz egészséges alany hét napi adag TAF/FTC-t kap közvetlen megfigyelés mellett, hogy biztosítsák a betartást.
A reggeli vizeletmintákat az utolsó beadás napjától kezdődően (1 órával később), majd minden nap 9 napon át (összesen 10 napig) veszik.
Az összes résztvevőtől gyűjtött vizeletmintákat LC-MS/MS-en keresztül elemezték a tenofovir-koncentráció meghatározására.
|
Naponta legfeljebb 10 napig
|
|
Az 1000 ng/ml-nél nagyobb vagy egyenlő TFV-szintet tartalmazó vizeletminták százaléka az egyszeri dózisú kohorszban (1a).
Időkeret: 7 nap
|
Annak meghatározása, hogy a TFV mennyi ideig ürül a vizelettel olyan betegeknél, akik egy adag TAF/FTC-t vettek be.
Tíz egészséges alanynak egy adag TAF/FTC-t kapnak közvetlen megfigyelés mellett, hogy biztosítsák a betartást.
A reggeli vizeletmintákat az adag beadásának napjától kezdődően (1 órával később), majd minden nap 6 napon át (összesen 7 nap mintavétel) veszik.
Ez lehetővé teszi annak felmérését, hogy mennyi ideig lehet mérni a TFV-t a vizeletben az utolsó adag bevétele után ("visszatekintési" időszak) a következetlen vagy időszakos (csak 1 napos) adherencia kontextusában, valamint annak meghatározását, hogy hogyan a beteg sok napja nem szedi a gyógyszert, ha a vizeletmintában nincs kimutatható TFV.
|
7 nap
|
|
A tenofovirt 1000 ng/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő koncentrációban tartalmazó vizeletminták százalékos aránya (2. kohorsz).
Időkeret: 1 nap
|
A vizelet várható tenofovirszintjének meghatározása HIV-fertőzött betegek populációjában, TAF-alapú kezelésekkel.
Tíz HIV-fertőzött, nem kimutatható vírusterhelésű beteg keresztmetszeti elemzésére kerül sor TAF-alapú egytablettás HIV-kezelés mellett.
A reggeli vizeletmintákat egy időpontban gyűjtik, hogy meghatározzák a vizelet TFV-koncentrációját az egyensúlyi adagolás mellett azoknál a HIV-betegeknél, akiknél feltehetően nagyon jó adherencia a gyógyszeres kezeléshez.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PhiladelphiaFight
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a FTC/TAF
-
Fundacion SEIMC-GESIDABefejezve
-
Carmen Hidalgo TenorioGilead SciencesBefejezve
-
Göteborg UniversityBefejezve
-
Emory UniversityBefejezveHIV | MŰVÉSZETEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Gilead SciencesMegszűnt
-
Janssen Scientific Affairs, LLCBefejezve
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Police General Hospital; Faculty of Medical Sciences, Radboud University of Medical... és más munkatársakBefejezve
-
Gilead SciencesBefejezveHIV-1 fertőzésEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada, Franciaország, Olaszország, Puerto Rico, Belgium
-
Gilead SciencesBefejezveHIV-1 fertőzésSpanyolország, Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Svájc, Németország, Kanada, Franciaország, Belgium, Puerto Rico
-
University of California, Los AngelesGilead SciencesBefejezveHIV/AIDS | Mitokondriális elváltozás | Vírusellenes toxicitás | Vírusellenes gyógyszerek mellékhatásaEgyesült Államok