Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace testu moči k měření hladin tenofoviru u pacientů užívajících tenofovir-alafenamid

29. září 2021 aktualizováno: Philadelphia Fight

Preexpoziční profylaxe (PrEP) s přípravkem Truvada™ (tenofovir/emtricitabin), při které jedinec neinfikovaný HIV s vysokým rizikem nákazy HIV užívá antiretrovirové léky (jedna pilulka denně) k udržení hladiny léků v krvi a genitáliích dostatečné k prevenci HIV-1 akvizice, byla ověřena v několika velkých mezinárodních studiích, které zahrnovaly muže, kteří mají sex s muži a transgender ženami, heterosexuální muže a ženy a lidi, kteří užívají injekční drogy, jako potenciální strategii prevence HIV-1. Intervence v oblasti prevence HIV, jako je tato, pokud jsou adekvátně šířeny a široce implementovány, mohou pomoci omezit nové infekce HIV, snížit nemocnost a úmrtnost související s HIV a snížit zdravotní rozdíly v míře HIV mezi nejrizikovějšími jednotlivci. Zajištění dodržování denní dávky PrEP je zásadní pro účinnou ochranu před infekcí HIV. Test založený na moči k měření hladin léků PrEP v těle představuje neinvazivní techniku ​​k posouzení adherence a konečnému zlepšení ochranné schopnosti PrEP.

TAF/FTC (Descovy™) je nový lék, který se studuje pro prevenci HIV, aby se zjistilo, zda je stejně účinný jako Truvada™. Tato studie testuje, zda test moči dokáže detekovat tento lék v moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

1a) Stanovit, jak dlouho se TFV vylučuje močí u pacientů v ustáleném stavu TAF/FTC. Deset zdravým subjektům bude podáváno sedm denních dávek TAF/FTC pod přímým pozorováním, aby se zajistilo dodržování. Ranní vzorky moči a plazmy budou odebírány počínaje dnem posledního podání (o 1 hodinu později) a poté každý den po dobu 9 dnů (celkem 10 dnů odběru vzorku). To umožní vyhodnotit dobu, po kterou lze měřit TFV v moči po užití poslední dávky (období „zpětného pohledu“) v kontextu důsledného dodržování, a také určit, kolik dní byl pacient mimo. lék, pokud vzorek moči nemá detekovatelný TFV. V této kohortě bude také posouzena korekční analýza podobná té níže.

1b) Stanovit, jak dlouho se TFV vylučuje močí u pacientů, kteří užili jednu dávku TAF/FTC. Deset zdravým subjektům bude podána jedna dávka TAF/FTC pod přímým pozorováním, aby se zajistilo dodržování. Ranní vzorky moči a plazmy budou odebírány počínaje dnem podání dávky (o 1 hodinu později) a poté každý den po dobu 6 dnů (celkem 7 dní odběru vzorku). To umožní posoudit dobu, po kterou lze měřit TFV v moči po užití poslední dávky (období „zpětného pohledu“) v kontextu nekonzistentní nebo přerušované (pouze 1 den) adherence, a také určit, jak mnoho dní je pacient bez drog, pokud vzorek moči nemá detekovatelný TFV. Vyšetřovatelé budou také zkoumat správné hodnoty TFV v moči pro interindividuální variabilitu posouzením toho, které měření (specifická hmotnost, kreatinin v moči, pH) bude maximalizovat korelaci mezi hladinami TFV v moči a ideální linií eliminace.

Sekundární cíl:

Stanovit očekávané hladiny tenofoviru v moči u populace HIV pozitivních pacientů na režimech založených na TAF. Bude provedena průřezová analýza deseti HIV pozitivních pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží v režimu jediné tablety HIV na bázi TAF. Ranní vzorky moči a plazmy budou odebrány v jednom časovém bodě za účelem stanovení koncentrace TFV v moči v nastavení dávkování v ustáleném stavu u pacientů s HIV s pravděpodobně velmi dobrou adherencí k medikaci a porovnány s historickou kohortou pacientů na režimech založených na TDF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kohorta 1 (a & b) Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • V současné době neužívám komerční přípravek Truvada pro PrEP ani žádný jiný zkoumaný perorální lék pro účely HIV PrEP
  • Ochota a schopnost samostatně poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Testy na HIV negativní v době screeningu pomocí rychlého testu na protilátky proti HIV nebo testu na protilátky/antigen v séru HIV 4. generace

Kritéria vyloučení kohorty 1 (a a b):

  • Důkaz akutní nebo chronické infekce hepatitidy B v době screeningu
  • Jiný klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, včetně těžkých infekcí vyžadujících léčbu, jako je tuberkulóza, jak určí řešitel studie
  • Důkaz renální dysfunkce (clearance kreatininu < 30 ml/min) v době screeningu; Použijte Cockroft-Gaultovu rovnici: GFR = (140-věk v letech) x (hmotnost v kg) / (72 x sérový kreatinin)
  • Anamnéza zlomenin kostí nevysvětlených traumatem
  • Laboratorní abnormalita 3. stupně ve screeningových testech/hodnoceních, jak je definováno systémem klasifikace DAIDS
  • Známá alergie/citlivost na studovaný lék nebo jeho složky
  • Dekompenzovaná cirhóza (např. ascites, encefalopatie atd.)
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobily, že subjekt nebude vhodný pro studii nebo nebude schopen splnit požadavky na dávkování

Kritéria pro zařazení do kohorty 2:

  • Věk 18 nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost samostatně poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Poslední virová nálož < 20 kopií/ml během posledních čtyř týdnů screeningu
  • Musí být na kombinované antiretrovirové léčbě, která zahrnuje TAF/FTC po dobu nejméně 6 měsíců
  • Nedetekovatelná virová nálož definovaná jako < 50 kopií/ml po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení kohorty 2:

  • Jiný klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, včetně těžkých infekcí vyžadujících léčbu, jako je tuberkulóza, jak určí řešitel studie
  • Důkaz renální dysfunkce (clearance kreatininu < 30 ml/min) v době screeningu; Použijte Cockroft-Gaultovu rovnici: GFR = (140-věk v letech) x (hmotnost v kg) / (72 x sérový kreatinin)
  • Laboratorní abnormalita 3. stupně ve screeningových testech/hodnoceních, jak je definováno systémem klasifikace DAIDS
  • Dekompenzovaná cirhóza (např. ascites, encefalopatie atd.)
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobily, že subjekt nebude vhodný pro studii nebo nebude schopen splnit požadavky na dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1a

Věk 18 nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu

  • V současné době neužívám komerční FTC/TDF pro PrEP ani žádné jiné zkoumané perorální léky pro účely HIV PrEP
  • Ochota a schopnost samostatně poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Testy na HIV negativní v době screeningu pomocí rychlého testu na protilátky proti HIV nebo testu na protilátky/antigen v séru HIV 4. generace
Lék: FTC/TAF
Účastníkům v kohortách 1a&b bude podáván FTC/TAF po dobu 1 až 7 po sobě jdoucích dnů a poté budou klinicky sledováni po dobu 6 až 14 dnů. Kohorta 2 se zúčastní jednorázového odběru krve a moči.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1b

Věk 18 nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu

  • V současné době neužívám komerční FTC/TDF pro PrEP ani žádné jiné zkoumané perorální léky pro účely HIV PrEP
  • Ochota a schopnost samostatně poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Testy na HIV negativní v době screeningu pomocí rychlého testu na protilátky proti HIV nebo testu na protilátky/antigen v séru HIV 4. generace
Lék: FTC/TAF
Účastníkům v kohortách 1a&b bude podáván FTC/TAF po dobu 1 až 7 po sobě jdoucích dnů a poté budou klinicky sledováni po dobu 6 až 14 dnů. Kohorta 2 se zúčastní jednorázového odběru krve a moči.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2
  • Věk 18 nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost samostatně poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Poslední virová nálož < 20 kopií/ml během posledních čtyř týdnů screeningu
  • Musí být na kombinované antiretrovirové léčbě, která zahrnuje TAF/FTC po dobu nejméně 6 měsíců
  • Nedetekovatelná virová nálož definovaná jako < 50 kopií/ml po dobu nejméně 6 měsíců
Lék: FTC/TAF
Účastníkům v kohortách 1a&b bude podáván FTC/TAF po dobu 1 až 7 po sobě jdoucích dnů a poté budou klinicky sledováni po dobu 6 až 14 dnů. Kohorta 2 se zúčastní jednorázového odběru krve a moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vzorků moči obsahujících TFV v koncentracích vyšších nebo rovných 1000 ng/ml ze 7dávkové kohorty (1b).
Časové okno: Denně po dobu maximálně 10 dnů
Kohorta 1b: Stanovit, jak dlouho se TFV vylučuje močí u pacientů v ustáleném stavu TAF/FTC. Deset zdravým subjektům bude podáváno sedm denních dávek TAF/FTC pod přímým pozorováním, aby se zajistilo dodržování. Ranní vzorky moči budou odebírány počínaje dnem posledního podání (o 1 hodinu později) a poté každý den po dobu 9 dnů (celkem 10 dnů). Vzorky moči odebrané od všech účastníků byly analyzovány pomocí LC-MS/MS na koncentrace tenofoviru.
Denně po dobu maximálně 10 dnů
Procento vzorků moči obsahujících hladiny TFV vyšší nebo rovné 1000 ng/ml v kohortě s jednou dávkou (1a).
Časové okno: 7 dní
Stanovit, jak dlouho se TFV vylučuje močí u pacientů, kteří užili jednu dávku TAF/FTC. Deset zdravým subjektům bude podána jedna dávka TAF/FTC pod přímým pozorováním, aby se zajistilo dodržování. Ranní vzorky moči budou odebírány počínaje dnem podání dávky (o 1 hodinu později) a poté každý den po dobu 6 dnů (celkem 7 dní odběru vzorku). To umožní posoudit dobu, po kterou lze měřit TFV v moči po užití poslední dávky (období „zpětného pohledu“) v kontextu nekonzistentní nebo přerušované (pouze 1 den) adherence, a také určit, jak mnoho dní je pacient bez drog, pokud vzorek moči nemá detekovatelný TFV.
7 dní
Procento vzorků moči obsahujících tenofovir v koncentracích vyšších nebo rovných 1000 ng/ml (Kohorta 2).
Časové okno: 1 den
Stanovit očekávané hladiny tenofoviru v moči u populace pacientů žijících s HIV v režimech založených na TAF. Bude provedena průřezová analýza deseti pacientů žijících s HIV s nedetekovatelnou virovou zátěží v režimu jediné tablety HIV na bázi TAF. Ranní vzorky moči budou odebírány v jednom časovém bodě pro stanovení koncentrace TFV v moči v nastavení dávkování v ustáleném stavu u HIV pacientů s pravděpodobně velmi dobrou adherencí k medikaci.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philadelphia Fight

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PhiladelphiaFight

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na FTC/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit