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Validierung eines Urintests zur Messung des Tenofovir-Spiegels bei Patienten, die Tenofoviralafenamid einnehmen

29. September 2021 aktualisiert von: Philadelphia Fight

Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit Truvada™ (Tenofovir/Emtricitabin), bei der eine nicht mit HIV infizierte Person mit hohem Risiko, sich mit HIV zu infizieren, antiretrovirale Medikamente (eine Tablette täglich) einnimmt, um die Arzneimittelspiegel im Blut und in den Genitalien ausreichend zu halten, um HIV-1 zu verhindern Erwerb, wurde in mehreren großen internationalen Studien, die Männer, die Sex mit Männern haben, und Transgender-Frauen, heterosexuelle Männer und Frauen und Menschen, die Injektionsdrogen verwenden, als potenzielle HIV-1-Präventionsstrategie validiert. Maßnahmen zur HIV-Prävention wie diese können bei angemessener Verbreitung und breiter Umsetzung dazu beitragen, neue HIV-Infektionen einzudämmen, die HIV-assoziierte Morbidität und Mortalität zu verringern und die gesundheitlichen Unterschiede bei den HIV-Raten bei den am stärksten gefährdeten Personen zu verringern. Die Einhaltung einer täglichen PrEP-Dosis ist entscheidend für einen wirksamen Schutz vor einer HIV-Infektion. Ein urinbasierter Test zur Messung des PrEP-Medikamentspiegels im Körper stellt eine nicht-invasive Technik dar, um die Adhärenz zu beurteilen und letztendlich die Schutzwirkung der PrEP zu verbessern.

TAF/FTC (Descovy™) ist ein neues Medikament, das derzeit zur HIV-Prävention untersucht wird, um festzustellen, ob es genauso wirksam ist wie Truvada™. Diese Studie testet, ob ein Urintest dieses Medikament im Urin nachweisen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

1a) Bestimmung, wie lange TFV bei Patienten im Steady State von TAF/FTC im Urin ausgeschieden wird. Zehn gesunden Probanden werden sieben Tagesdosen TAF/FTC unter direkter Beobachtung verabreicht, um die Einhaltung sicherzustellen. Morgenurin- und Plasmaproben werden ab dem Tag der letzten Verabreichung (1 Stunde später) und danach jeden Tag für 9 Tage (insgesamt 10 Tage Probenentnahme) gesammelt. Dies ermöglicht die Beurteilung des Zeitraums, in dem TFV im Urin gemessen werden kann, nachdem die letzte Dosis eingenommen wurde (die „Lookback“-Periode) im Zusammenhang mit einer konsequenten Adhärenz, sowie die Bestimmung, wie viele Tage ein Patient pausiert hat Medikament, wenn eine Urinprobe kein nachweisbares TFV aufweist. In dieser Kohorte wird auch eine Korrekturanalyse ähnlich der folgenden bewertet.

1b) Bestimmung, wie lange TFV bei Patienten, die eine Dosis TAF/FTC eingenommen haben, im Urin ausgeschieden wird. Zehn gesunden Probanden wird unter direkter Beobachtung eine Dosis TAF/FTC verabreicht, um die Therapietreue sicherzustellen. Morgenurin- und Plasmaproben werden ab dem Tag der Verabreichung der Dosis (1 Stunde später) und danach jeden Tag für 6 Tage (insgesamt 7 Tage der Probenentnahme) entnommen. Dies ermöglicht die Beurteilung der Zeitdauer, während der TFV im Urin gemessen werden kann, nachdem die letzte Dosis eingenommen wurde (die „Rückblick“-Periode) im Zusammenhang mit einer inkonsistenten oder intermittierenden (nur 1 Tag) Adhärenz, sowie um zu bestimmen, wie Viele Tage hat ein Patient das Medikament abgesetzt, wenn eine Urinprobe kein nachweisbares TFV aufweist. Die Ermittler werden auch die korrekten TFV-Werte im Urin auf interindividuelle Variabilität untersuchen, indem sie beurteilen, welches Maß (spezifisches Gewicht, Kreatinin im Urin, pH-Wert) die Korrelation zwischen den TFV-Werten im Urin und einer idealen Ausscheidungslinie maximiert.

Sekundäres Ziel:

Bestimmung der erwarteten Tenofovir-Spiegel im Urin bei einer Population von HIV-positiven Patienten unter TAF-basierten Regimen. Es wird eine Querschnittsanalyse von zehn HIV-positiven Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast unter einem TAF-basierten HIV-Einzeltabletten-Regime durchgeführt. Morgenurin- und Plasmaproben werden zu einem bestimmten Zeitpunkt gesammelt, um die TFV-Konzentration im Urin im Rahmen der Steady-State-Dosierung bei HIV-Patienten mit vermutlich sehr guter Medikamenteneinnahme zu bestimmen und mit einer historischen Kohorte von Patienten mit TDF-basierten Therapien zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kohorte 1 (a & b) Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Derzeit kein kommerzielles Truvada für PrEP oder andere orale Prüfmedikamente zum Zweck der HIV-PrEP einnehmen
  • Bereit und in der Lage, selbstständig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Testet HIV-negativ zum Zeitpunkt des Screenings unter Verwendung eines HIV-Antikörper-Schnelltests oder eines Serum-Antikörper/Antigen-HIV-Tests der 4. Generation

Kohorte 1 (a & b) Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer akuten oder chronischen Hepatitis-B-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Andere klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankungen, einschließlich schwerer behandlungsbedürftiger Infektionen wie Tuberkulose, wie vom Prüfarzt der Studie festgestellt
  • Nachweis einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) zum Zeitpunkt des Screenings; Verwenden Sie die Cockroft-Gault-Gleichung: GFR = (140-Alter in Jahren) x (Gewicht in kg) / (72 x Serum-Kreatinin)
  • Geschichte von Knochenbrüchen, die nicht durch Trauma erklärt werden
  • Laboranomalie Grad 3 bei Screening-Tests/Bewertungen gemäß der Definition des DAIDS-Bewertungssystems
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen
  • Erleben einer dekompensierten Zirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie usw.)
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Meinung des Hauptprüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann

Kohorte 2 Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, selbstständig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Letzte Viruslast < 20 Kopien/ml innerhalb der letzten vier Wochen des Screenings
  • Muss mindestens 6 Monate lang eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, die TAF / FTC enthält
  • Nicht nachweisbare Viruslast, definiert durch < 50 Kopien/ml, für mindestens 6 Monate

Kohorte 2 Ausschlusskriterien:

  • Andere klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankungen, einschließlich schwerer behandlungsbedürftiger Infektionen wie Tuberkulose, wie vom Prüfarzt der Studie festgestellt
  • Nachweis einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) zum Zeitpunkt des Screenings; Verwenden Sie die Cockroft-Gault-Gleichung: GFR = (140-Alter in Jahren) x (Gewicht in kg) / (72 x Serum-Kreatinin)
  • Laboranomalie Grad 3 bei Screening-Tests/Bewertungen gemäß der Definition des DAIDS-Bewertungssystems
  • Erleben einer dekompensierten Zirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie usw.)
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Meinung des Hauptprüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1a

Alter 18 oder älter zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung

  • Derzeit kein kommerzielles FTC/TDF für PrEP oder andere orale Prüfmedikamente zum Zweck der HIV-PrEP einnehmen
  • Bereit und in der Lage, selbstständig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Testet HIV-negativ zum Zeitpunkt des Screenings unter Verwendung eines HIV-Antikörper-Schnelltests oder eines Serum-Antikörper/Antigen-HIV-Tests der 4. Generation
Arzneimittel: FTC/TAF
Teilnehmern der Kohorten 1a&b wird FTC/TAF an 1 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht und dann 6 bis 14 Tage lang klinisch nachbeobachtet. Kohorte 2 wird an einer einmaligen Blut- und Urinentnahme teilnehmen.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1b

Alter 18 oder älter zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung

  • Derzeit kein kommerzielles FTC/TDF für PrEP oder andere orale Prüfmedikamente zum Zweck der HIV-PrEP einnehmen
  • Bereit und in der Lage, selbstständig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Testet HIV-negativ zum Zeitpunkt des Screenings unter Verwendung eines HIV-Antikörper-Schnelltests oder eines Serum-Antikörper/Antigen-HIV-Tests der 4. Generation
Arzneimittel: FTC/TAF
Teilnehmern der Kohorten 1a&b wird FTC/TAF an 1 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht und dann 6 bis 14 Tage lang klinisch nachbeobachtet. Kohorte 2 wird an einer einmaligen Blut- und Urinentnahme teilnehmen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2
  • Alter 18 oder älter zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, selbstständig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Letzte Viruslast < 20 Kopien/ml innerhalb der letzten vier Wochen des Screenings
  • Muss mindestens 6 Monate lang eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, die TAF / FTC enthält
  • Nicht nachweisbare Viruslast, definiert durch < 50 Kopien/ml, für mindestens 6 Monate
Arzneimittel: FTC/TAF
Teilnehmern der Kohorten 1a&b wird FTC/TAF an 1 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht und dann 6 bis 14 Tage lang klinisch nachbeobachtet. Kohorte 2 wird an einer einmaligen Blut- und Urinentnahme teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Urinproben mit TFV in Konzentrationen größer oder gleich 1000 ng/ml aus der 7-Dosen-Kohorte (1b).
Zeitfenster: Täglich für maximal 10 Tage
Kohorte 1b: Um zu bestimmen, wie lange TFV bei Patienten im Steady State von TAF/FTC im Urin ausgeschieden wird. Zehn gesunden Probanden werden sieben Tagesdosen TAF/FTC unter direkter Beobachtung verabreicht, um die Einhaltung sicherzustellen. Morgenurinproben werden ab dem Tag der letzten Abgabe (1 Stunde später) und danach jeden Tag für 9 Tage (insgesamt 10 Tage) gesammelt. Von allen Teilnehmern gesammelte Urinproben wurden mittels LC-MS/MS auf Tenofovir-Konzentrationen analysiert.
Täglich für maximal 10 Tage
Prozentsatz der Urinproben mit TFV-Werten größer oder gleich 1000 ng/ml in der Einzeldosis-Kohorte (1a).
Zeitfenster: 7 Tage
Um zu bestimmen, wie lange TFV bei Patienten, die eine Dosis TAF/FTC eingenommen haben, im Urin ausgeschieden wird. Zehn gesunden Probanden wird unter direkter Beobachtung eine Dosis TAF/FTC verabreicht, um die Therapietreue sicherzustellen. Morgenurinproben werden ab dem Tag der Verabreichung der Dosis (1 Stunde später) und danach jeden Tag für 6 Tage (insgesamt 7 Tage der Probenentnahme) gesammelt. Dies ermöglicht die Beurteilung der Zeitdauer, während der TFV im Urin gemessen werden kann, nachdem die letzte Dosis eingenommen wurde (die „Rückblick“-Periode) im Zusammenhang mit einer inkonsistenten oder intermittierenden (nur 1 Tag) Adhärenz, sowie um zu bestimmen, wie Viele Tage hat ein Patient das Medikament abgesetzt, wenn eine Urinprobe kein nachweisbares TFV aufweist.
7 Tage
Prozentsatz der Urinproben, die Tenofovir in Konzentrationen größer oder gleich 1000 ng/ml enthalten (Kohorte 2).
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmung der erwarteten Tenofovir-Spiegel im Urin bei einer Population von HIV-infizierten Patienten unter TAF-basierten Regimen. Es wird eine Querschnittsanalyse von zehn HIV-infizierten Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast unter einer TAF-basierten Einzeltabletten-HIV-Therapie durchgeführt. Morgenurinproben werden zu einem bestimmten Zeitpunkt gesammelt, um die TFV-Konzentration im Urin im Rahmen einer Steady-State-Dosierung bei HIV-Patienten mit vermutlich sehr guter Therapietreue zu bestimmen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philadelphia Fight

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhiladelphiaFight

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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