Validação de um ensaio de urina para medir os níveis de tenofovir em pacientes que tomam tenofovir alafenamida
Profilaxia pré-exposição (PrEP) com Truvada™ (tenofovir/emtricitabina), na qual um indivíduo não infectado pelo HIV com alto risco de contrair o HIV toma medicamentos antirretrovirais (um comprimido por dia) para manter os níveis sanguíneos e genitais de drogas suficientes para prevenir o HIV-1 aquisição, foi validado em vários grandes estudos internacionais que incluíram homens que fazem sexo com homens e mulheres transexuais, homens e mulheres heterossexuais e pessoas que usam drogas injetáveis, como uma potencial estratégia de prevenção do HIV-1. Intervenções de prevenção do HIV como esta, se disseminadas adequadamente e implementadas amplamente, podem ajudar a conter novas infecções pelo HIV, reduzir a morbidade e mortalidade associadas ao HIV e reduzir as disparidades de saúde nas taxas de HIV entre os indivíduos em maior risco. Garantir a adesão a uma dose diária de PrEP é fundamental para uma proteção eficaz contra a infecção pelo HIV. Um teste baseado na urina para medir os níveis de medicação da PrEP no corpo representa uma técnica não invasiva para avaliar a adesão e, por fim, melhorar a capacidade protetora da PrEP.
TAF/FTC (Descovy™) é um novo medicamento em estudo para a prevenção do HIV para verificar se é tão eficaz quanto o Truvada™. Este estudo está testando se um teste de urina pode detectar este medicamento na urina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos primários:
1a) Determinar por quanto tempo o TFV é excretado na urina em pacientes em estado estacionário de TAF/FTC. Dez indivíduos saudáveis receberão sete doses diárias de TAF/FTC sob observação direta para garantir a adesão. Amostras matinais de urina e plasma serão coletadas a partir do último dia administrado (1 hora depois) e todos os dias a partir de então por 9 dias (total de 10 dias de coleta de amostras). Isso permitirá a avaliação do período de tempo em que o TFV pode ser medido na urina após a administração da última dose (o período "retrospectivo") no contexto da adesão consistente, bem como para determinar quantos dias um paciente esteve afastado droga se uma amostra de urina não tiver TFV detectável. Uma análise de correção semelhante à abaixo também será avaliada nesta coorte.
1b) Determinar por quanto tempo o TFV é excretado na urina em pacientes que tomaram uma dose de TAF/FTC. Dez indivíduos saudáveis receberão uma dose de TAF/FTC sob observação direta para garantir a adesão. Amostras matinais de urina e plasma serão coletadas a partir do dia em que a dose é administrada (1 hora depois) e todos os dias a partir de então por 6 dias (total de 7 dias de coleta de amostras). Isso permitirá a avaliação do período de tempo em que o TFV pode ser medido na urina após a administração da última dose (o período de "revisão") no contexto de adesão inconsistente ou intermitente (somente 1 dia), bem como determinar como muitos dias em que um paciente está sem drogas se uma amostra de urina não tiver TFV detectável. Os investigadores também examinarão os valores corretos de TFV na urina para a variabilidade entre indivíduos, avaliando qual medida (gravidade específica, creatinina na urina, pH) maximizará a correlação entre os níveis de TFV na urina e uma linha ideal de eliminação.
Objetivo Secundário:
Determinar os níveis esperados de tenofovir na urina em uma população de pacientes HIV positivos em regimes baseados em TAF. Uma análise transversal de dez pacientes HIV-positivos com cargas virais indetectáveis em um regime de HIV de comprimido único à base de TAF será realizada. Amostras matinais de urina e plasma serão coletadas em um ponto no tempo para determinar a concentração de TFV na urina no cenário de dosagem de estado estacionário em pacientes com HIV com adesão presumivelmente muito boa à medicação e comparada a uma coorte histórica de pacientes em regimes baseados em TDF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Coorte 1(a & b) Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento informado assinado
- Não está atualmente tomando Truvada comercial para PrEP ou qualquer outro medicamento oral experimental para fins de PrEP para HIV
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito de forma independente
- Testes HIV negativos no momento da triagem usando teste rápido de anticorpos de HIV ou anticorpo sérico/antígeno teste de HIV de 4ª geração
Coorte 1(a & b) Critérios de Exclusão:
- Evidência de infecção aguda ou crônica por hepatite B no momento da triagem
- Outra condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa, incluindo infecções graves que requerem tratamento, como tuberculose, conforme determinado pelo investigador do estudo
- Evidência de disfunção renal (Creatinine Clearance < 30 ml/min) no momento da triagem; Use a equação de Cockroft-Gault: TFG = (140-Idade em anos) x (Peso em kg) / (72 x creatinina sérica)
- História de fraturas ósseas não explicadas por trauma
- Anormalidade laboratorial de grau 3 em testes/avaliações de triagem, conforme definido pelo sistema de classificação DAIDS
- Alergia/sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes
- Apresentando cirrose descompensada (por exemplo, ascite, encefalopatia, etc.)
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do Investigador Principal, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
Critérios de inclusão da Coorte 2:
- Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento informado assinado
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito de forma independente
- Última carga viral < 20 cópias/mL nas últimas quatro semanas de triagem
- Deve estar em terapia antirretroviral combinada que inclua TAF/FTC por pelo menos 6 meses
- Carga viral indetectável, definida por < 50 cópias/ml, por pelo menos 6 meses
Critérios de Exclusão da Coorte 2:
- Outra condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa, incluindo infecções graves que requerem tratamento, como tuberculose, conforme determinado pelo investigador do estudo
- Evidência de disfunção renal (Creatinine Clearance < 30 ml/min) no momento da triagem; Use a equação de Cockroft-Gault: TFG = (140-Idade em anos) x (Peso em kg) / (72 x creatinina sérica)
- Anormalidade laboratorial de grau 3 em testes/avaliações de triagem, conforme definido pelo sistema de classificação DAIDS
- Apresentando cirrose descompensada (por exemplo, ascite, encefalopatia, etc.)
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do Investigador Principal, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 1a
Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento informado assinado
|
Os participantes das coortes 1a&b receberão FTC/TAF por 1 a 7 dias consecutivos e, em seguida, serão acompanhados clinicamente por 6 a 14 dias.
A Coorte 2 participará de uma coleta única de sangue e urina.
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 1b
Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento informado assinado
|
Os participantes das coortes 1a&b receberão FTC/TAF por 1 a 7 dias consecutivos e, em seguida, serão acompanhados clinicamente por 6 a 14 dias.
A Coorte 2 participará de uma coleta única de sangue e urina.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 2
|
Os participantes das coortes 1a&b receberão FTC/TAF por 1 a 7 dias consecutivos e, em seguida, serão acompanhados clinicamente por 6 a 14 dias.
A Coorte 2 participará de uma coleta única de sangue e urina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de amostras de urina contendo TFV em concentrações maiores ou iguais a 1.000 ng/mL da coorte de 7 doses (1b).
Prazo: Diariamente por no máximo 10 dias
|
Coorte 1b: Para determinar por quanto tempo o TFV é excretado na urina em pacientes em estado estacionário de TAF/FTC.
Dez indivíduos saudáveis receberão sete doses diárias de TAF/FTC sob observação direta para garantir a adesão.
Amostras de urina da manhã serão coletadas a partir do dia em que a última for administrada (1 hora depois) e todos os dias a partir de então por 9 dias (total de 10 dias).
As amostras de urina coletadas de todos os participantes foram analisadas por LC-MS/MS para as concentrações de tenofovir.
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Diariamente por no máximo 10 dias
|
|
Porcentagem de amostras de urina contendo níveis de TFV maiores ou iguais a 1.000 ng/mL na coorte de dose única (1a).
Prazo: 7 dias
|
Determinar por quanto tempo o TFV é excretado na urina em pacientes que tomaram uma dose de TAF/FTC.
Dez indivíduos saudáveis receberão uma dose de TAF/FTC sob observação direta para garantir a adesão.
Amostras de urina matinal serão coletadas a partir do dia em que a dose é administrada (1 hora depois) e todos os dias a partir de então por 6 dias (total de 7 dias de coleta de amostra).
Isso permitirá a avaliação do período de tempo em que o TFV pode ser medido na urina após a administração da última dose (o período de "revisão") no contexto de adesão inconsistente ou intermitente (somente 1 dia), bem como determinar como muitos dias em que um paciente está sem drogas se uma amostra de urina não tiver TFV detectável.
|
7 dias
|
|
Percentagem de amostras de urina contendo tenofovir em concentrações superiores ou iguais a 1000 ng/mL (Coorte 2).
Prazo: 1 dia
|
Determinar os níveis esperados de tenofovir na urina em uma população de pacientes vivendo com HIV em regimes baseados em TAF.
Será realizada uma análise transversal de dez pacientes vivendo com HIV com carga viral indetectável em um regime de HIV de comprimido único à base de TAF.
Amostras matinais de urina serão coletadas em um ponto no tempo para determinar a concentração de TFV na urina no cenário de dosagem de estado estacionário em pacientes com HIV com adesão presumivelmente muito boa à medicação.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PhiladelphiaFight
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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