Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testu moczu do pomiaru poziomu tenofowiru u pacjentów przyjmujących alafenamid tenofowiru

29 września 2021 zaktualizowane przez: Philadelphia Fight

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) z Truvada™ (tenofowir/emtrycytabina), w której osoba niezakażona wirusem HIV z wysokim ryzykiem zarażenia się wirusem HIV przyjmuje leki przeciwretrowirusowe (jedna tabletka dziennie) w celu utrzymania poziomu leku we krwi i genitaliów wystarczającego do zapobiegania HIV-1 nabycie zostało potwierdzone w kilku dużych międzynarodowych badaniach, które obejmowały mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobiety transpłciowe, heteroseksualnych mężczyzn i kobiety oraz osoby stosujące narkotyki dożylnie, jako potencjalną strategię zapobiegania HIV-1. Takie interwencje w zakresie profilaktyki HIV, jeśli zostaną odpowiednio rozpowszechnione i szeroko wdrożone, mogą pomóc w ograniczeniu nowych zakażeń wirusem HIV, zmniejszeniu zachorowalności i śmiertelności związanej z HIV oraz zmniejszeniu dysproporcji zdrowotnych we wskaźnikach HIV wśród osób najbardziej zagrożonych. Zapewnienie przestrzegania dziennej dawki PrEP ma kluczowe znaczenie dla skutecznej ochrony przed zakażeniem wirusem HIV. Test na podstawie moczu do pomiaru poziomu leku PrEP w organizmie stanowi nieinwazyjną technikę oceny przestrzegania zaleceń i ostatecznie poprawy zdolności ochronnej PrEP.

TAF/FTC (Descovy™) to nowy lek pod kątem profilaktyki HIV, który ma być tak samo skuteczny jak Truvada™. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy badanie moczu może wykryć ten lek w moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

1a) Określenie, jak długo TFV jest wydalany z moczem u pacjentów w stanie stacjonarnym TAF/FTC. Dziesięciu zdrowych ochotników otrzyma siedem dziennych dawek TAF/FTC pod bezpośrednią obserwacją, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń. Poranne próbki moczu i osocza będą pobierane począwszy od dnia podania ostatniego (1 godzina później) i każdego następnego dnia przez 9 dni (łącznie 10 dni pobierania próbek). Pozwoli to na ocenę czasu, przez jaki można zmierzyć TFV w moczu po przyjęciu ostatniej dawki (okres „wsteczny”) w kontekście konsekwentnego przestrzegania zaleceń, a także określenie, ile dni pacjent był wyłączony lek, jeśli próbka moczu nie ma wykrywalnego TFV. Analiza korekty podobna do poniższej zostanie również oceniona w tej kohorcie.

1b) Określenie, jak długo TFV jest wydalany z moczem u pacjentów, którzy przyjęli jedną dawkę TAF/FTC. Dziesięciu zdrowym osobom zostanie podana jedna dawka TAF/FTC pod bezpośrednią obserwacją, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń. Poranne próbki moczu i osocza będą pobierane począwszy od dnia podania dawki (1 godzinę później), a następnie codziennie przez 6 dni (łącznie 7 dni pobierania próbek). Pozwoli to na ocenę czasu, przez jaki można zmierzyć TFV w moczu po przyjęciu ostatniej dawki (okres „wsteczny”) w kontekście niespójnego lub przerywanego (tylko 1 dzień) przestrzegania zaleceń, a także określenie, w jaki sposób przez wiele dni pacjent nie przyjmował leku, jeśli w próbce moczu nie wykryto TFV. Badacze zbadają również prawidłowe wartości TFV w moczu pod kątem zmienności międzyosobniczej, oceniając, która miara (ciężar właściwy, kreatynina w moczu, pH) zmaksymalizuje korelację między poziomami TFV w moczu a idealną linią eliminacji.

Cel drugorzędny:

Określenie oczekiwanych poziomów tenofowiru w moczu w populacji pacjentów zakażonych wirusem HIV stosujących schematy oparte na TAF. Przeprowadzona zostanie przekrojowa analiza dziesięciu pacjentów zakażonych wirusem HIV z niewykrywalną miano wirusa w schemacie leczenia HIV opartym na jednej tabletce TAF. Poranne próbki moczu i osocza będą pobierane w jednym punkcie czasowym w celu określenia stężenia TFV w moczu przy ustalonym dawkowaniu u pacjentów z HIV z prawdopodobnie bardzo dobrym przestrzeganiem zaleceń lekarskich i porównywane z historyczną kohortą pacjentów stosujących schematy oparte na TDF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kohorta 1 (a i b) Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie podpisania świadomej zgody
  • Obecnie nie przyjmuje komercyjnego leku Truvada na PrEP ani żadnych innych eksperymentalnych leków doustnych w celu zapobiegania HIV PrEP
  • Chętny i zdolny do samodzielnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Testy HIV-ujemne w czasie badania przesiewowego za pomocą szybkiego testu na obecność przeciwciał HIV lub przeciwciał/antygenów w surowicy Test na HIV 4. generacji

Kohorta 1 (a i b) Kryteria wykluczenia:

  • Dowody ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie badania przesiewowego
  • Inny istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, w tym ciężkie infekcje wymagające leczenia, takie jak gruźlica, określony przez badacza
  • Dowody dysfunkcji nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) w czasie badania przesiewowego; Użyj równania Cockrofta-Gaulta: GFR = (140-wiek w latach) x (waga w kg) / (72 x kreatynina w surowicy)
  • Historia złamań kości niewyjaśniona urazem
  • Nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 3 w testach/ocenach przesiewowych zgodnie z systemem klasyfikacji DAIDS
  • Znana alergia/wrażliwość na badany lek lub jego składniki
  • Doświadczanie zdekompensowanej marskości wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia itp.)
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii głównego badacza mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania

Kohorta 2 Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie podpisania świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do samodzielnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ostatnie miano wirusa < 20 kopii/ml w ciągu ostatnich czterech tygodni badania przesiewowego
  • Musi być na skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej obejmującej TAF/FTC przez co najmniej 6 miesięcy
  • Niewykrywalne miano wirusa, określone jako < 50 kopii/ml, przez co najmniej 6 miesięcy

Kohorta 2 Kryteria wykluczenia:

  • Inny istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, w tym ciężkie infekcje wymagające leczenia, takie jak gruźlica, określony przez badacza
  • Dowody dysfunkcji nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) w czasie badania przesiewowego; Użyj równania Cockrofta-Gaulta: GFR = (140-wiek w latach) x (waga w kg) / (72 x kreatynina w surowicy)
  • Nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 3 w testach/ocenach przesiewowych zgodnie z systemem klasyfikacji DAIDS
  • Doświadczanie zdekompensowanej marskości wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia itp.)
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii głównego badacza mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1a

Wiek 18 lat lub starszy w momencie podpisania świadomej zgody

  • Obecnie nie przyjmuje komercyjnego FTC/TDF dla PrEP ani żadnych innych eksperymentalnych leków doustnych w celu zapobiegania HIV PrEP
  • Chętny i zdolny do samodzielnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Testy HIV-ujemne w czasie badania przesiewowego za pomocą szybkiego testu na obecność przeciwciał HIV lub przeciwciał/antygenów w surowicy Test na HIV 4. generacji
Lek: FTC/TAF
Uczestnicy kohort 1a i b będą otrzymywać FTC/TAF przez 1 do 7 kolejnych dni, a następnie będą obserwowani klinicznie przez 6 do 14 dni. Kohorta 2 weźmie udział w jednorazowym pobraniu krwi i moczu.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1b

Wiek 18 lat lub starszy w momencie podpisania świadomej zgody

  • Obecnie nie przyjmuje komercyjnego FTC/TDF dla PrEP ani żadnych innych eksperymentalnych leków doustnych w celu zapobiegania HIV PrEP
  • Chętny i zdolny do samodzielnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Testy HIV-ujemne w czasie badania przesiewowego za pomocą szybkiego testu na obecność przeciwciał HIV lub przeciwciał/antygenów w surowicy Test na HIV 4. generacji
Lek: FTC/TAF
Uczestnicy kohort 1a i b będą otrzymywać FTC/TAF przez 1 do 7 kolejnych dni, a następnie będą obserwowani klinicznie przez 6 do 14 dni. Kohorta 2 weźmie udział w jednorazowym pobraniu krwi i moczu.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2
  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie podpisania świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do samodzielnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ostatnie miano wirusa < 20 kopii/ml w ciągu ostatnich czterech tygodni badania przesiewowego
  • Musi być na skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej obejmującej TAF/FTC przez co najmniej 6 miesięcy
  • Niewykrywalne miano wirusa, określone jako < 50 kopii/ml, przez co najmniej 6 miesięcy
Lek: FTC/TAF
Uczestnicy kohort 1a i b będą otrzymywać FTC/TAF przez 1 do 7 kolejnych dni, a następnie będą obserwowani klinicznie przez 6 do 14 dni. Kohorta 2 weźmie udział w jednorazowym pobraniu krwi i moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek próbek moczu zawierających TFV w stężeniach większych niż lub równych 1000 ng/ml z kohorty 7-dawkowej (1b).
Ramy czasowe: Codziennie przez maksymalnie 10 dni
Kohorta 1b: Aby określić, jak długo TFV jest wydalany z moczem u pacjentów w stanie stacjonarnym TAF/FTC. Dziesięciu zdrowych ochotników otrzyma siedem dziennych dawek TAF/FTC pod bezpośrednią obserwacją, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń. Poranne próbki moczu będą pobierane począwszy od dnia podania ostatniego (1 godzinę później) i każdego następnego dnia przez 9 dni (łącznie 10 dni). Próbki moczu pobrane od wszystkich uczestników analizowano metodą LC-MS/MS pod kątem stężeń tenofowiru.
Codziennie przez maksymalnie 10 dni
Odsetek próbek moczu zawierających poziomy TFV większe lub równe 1000 ng/ml w kohorcie z pojedynczą dawką (1a).
Ramy czasowe: 7 dni
Określenie, jak długo TFV jest wydalany z moczem u pacjentów, którzy przyjęli jedną dawkę TAF/FTC. Dziesięciu zdrowym osobom zostanie podana jedna dawka TAF/FTC pod bezpośrednią obserwacją, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń. Poranne próbki moczu będą pobierane począwszy od dnia podania dawki (1 godzina później), a następnie codziennie przez 6 dni (łącznie 7 dni pobierania próbek). Pozwoli to na ocenę czasu, przez jaki można zmierzyć TFV w moczu po przyjęciu ostatniej dawki (okres „wsteczny”) w kontekście niespójnego lub przerywanego (tylko 1 dzień) przestrzegania zaleceń, a także określenie, w jaki sposób przez wiele dni pacjent nie przyjmował leku, jeśli w próbce moczu nie wykryto TFV.
7 dni
Odsetek próbek moczu zawierających tenofowir w stężeniu większym lub równym 1000 ng/ml (kohorta 2).
Ramy czasowe: 1 dzień
Określenie oczekiwanych poziomów tenofowiru w moczu w populacji pacjentów żyjących z HIV stosujących schematy oparte na TAF. Przeprowadzona zostanie przekrojowa analiza dziesięciu pacjentów żyjących z HIV z niewykrywalną miano wirusa w schemacie leczenia HIV opartym na jednej tabletce TAF. Poranne próbki moczu będą zbierane w jednym punkcie czasowym w celu określenia stężenia TFV w moczu w warunkach dawkowania w stanie ustalonym u pacjentów z HIV z przypuszczalnie bardzo dobrym przestrzeganiem leków.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philadelphia Fight

Współpracownicy

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PhiladelphiaFight

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na FTC/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj