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テノホビル アラフェナミドを服用している患者のテノホビル レベルを測定するための尿検査の検証

2021年9月29日 更新者：Philadelphia Fight

Truvada™ (テノホビル/エムトリシタビン) による暴露前予防 (PrEP) では、HIV に感染するリスクが高い HIV 非感染者が抗レトロウイルス薬 (1 日 1 錠) を服用して、HIV-1 を予防するのに十分な血中および性器の薬物レベルを維持します。買収は、潜在的なHIV-1予防戦略として、男性およびトランスジェンダーの女性、異性愛者の男性および女性、注射薬を使用する人々とセックスをする男性を含むいくつかの大規模な国際試験で検証されています. このような HIV 予防介入は、適切に普及し、広く実施されれば、新たな HIV 感染を抑制し、HIV 関連の罹患率と死亡率を減らし、最も危険にさらされている個人の HIV 感染率の健康格差を減らすのに役立つ可能性があります。 PrEP の毎日の投与量を確実に遵守することは、HIV 感染を効果的に防ぐために重要です。 体内の PrEP 投薬レベルを測定する尿ベースの検査は、アドヒアランスを評価し、最終的に PrEP の保護能力を向上させるための非侵襲的手法です。

TAF/FTC (デシコビ™) は、HIV 予防のためにツルバダ™ と同等の効果があるかどうかを確認するために研究中の新しい薬です。 この研究では、尿検査で尿中のこの薬を検出できるかどうかをテストしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

1a) TAF/FTC が定常状態にある患者の TFV が尿中に排泄される期間を決定すること。 健康な被験者 10 人に、遵守を確認するための直接観察下で、TAF/FTC を 1 日 7 回投与します。 朝の尿と血漿のサンプルは、最後に与えられた日（1時間後）から始まり、その後毎日9日間（合計10日間のサンプル収集）収集されます。 これにより、一貫したアドヒアランスとの関連で、最後の服用後に尿中の TFV を測定できる時間の長さ (「ルックバック」期間) を評価し、患者が休んでいた日数を決定することができます。尿検体で TFV が検出されない場合は薬剤を投与します。 以下と同様の補正分析も、このコホートで評価されます。

1b) TAF/FTC を 1 回服用した患者の TFV が尿中にどのくらい排泄されるかを測定する。 10人の健康な被験者に、遵守を確実にするために直接観察しながらTAF / FTCを1回投与します。 朝の尿および血漿サンプルは、投与が与えられた日から開始され（1時間後）、その後6日間毎日収集されます（合計7日間のサンプル収集）。 これにより、一貫性のない、または断続的な (1 日のみ) アドヒアランスの状況で、最後の投与が行われた後 (「ルックバック」期間) 尿中の TFV を測定できる時間の長さを評価し、どのように遵守するかを決定することができます。尿検体でTFVが検出されない場合、患者は何日も薬を飲んでいません。 治験責任医師はまた、尿 TFV レベルと理想的な排泄ラインとの相関関係を最大化する尺度 (比重、尿クレアチニン、pH) を評価することにより、被験者間変動の正確な尿 TFV 値を調べます。

副次的な目的:

TAF ベースのレジメンで HIV 陽性患者集団の予想尿中テノホビル レベルを決定すること。 TAFベースの単一錠剤HIVレジメンでウイルス負荷が検出されない10人のHIV陽性患者の断面分析が行われます。 朝の尿と血漿のサンプルをある時点で収集して、薬物療法への順守が非常に良好であると推定される HIV 患者の定常状態投与の設定における尿 TFV 濃度を決定し、TDF ベースのレジメンの患者の過去のコホートと比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

コホート 1(a & b) 包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントの時点で18歳以上
  • 現在、PrEP 用に市販のツルバダを服用していない、または HIV PrEP を目的としたその他の治験用経口薬を服用していない
  • -書面によるインフォームドコンセントを独自に提供する意思と能力
  • -迅速なHIV抗体検査または血清抗体/抗原第4世代HIV検査を使用して、スクリーニング時にHIV陰性を検査します

コホート 1(a & b) 除外基準:

  • -スクリーニング時の急性または慢性B型肝炎感染の証拠
  • 治験責任医師によって決定された、結核などの治療を必要とする重度の感染症を含む、その他の臨床的に重要な急性または慢性の病状
  • -スクリーニング時の腎機能障害の証拠（クレアチニンクリアランス<30 ml /分）; Cockroft-Gault式を使用: GFR = (140-年齢) x (体重kg) / (72 x 血清クレアチニン)
  • 外傷では説明できない骨折の病歴
  • -DAIDSグレーディングシステムで定義されたスクリーニングテスト/評価に関するグレード3の検査室異常
  • -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギー/感受性
  • 非代償性肝硬変（例：腹水、脳症など）
  • -その他の臨床状態または以前の治療は、主任研究者の意見では、被験者を研究に不適切にするか、投与要件を順守することができません

コホート 2 包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントの時点で18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを独自に提供する意思と能力
  • -スクリーニングの最後の4週間以内の最後のウイルス量<20コピー/ mL
  • -少なくとも6か月間、TAF / FTCを含む併用抗レトロウイルス療法を受けている必要があります
  • 少なくとも 6 か月間、50 コピー/ml 未満で定義される検出不能なウイルス量

コホート 2 除外基準:

  • 治験責任医師によって決定された、結核などの治療を必要とする重度の感染症を含む、その他の臨床的に重要な急性または慢性の病状
  • -スクリーニング時の腎機能障害の証拠（クレアチニンクリアランス<30 ml /分）; Cockroft-Gault式を使用: GFR = (140-年齢) x (体重kg) / (72 x 血清クレアチニン)
  • -DAIDSグレーディングシステムで定義されたスクリーニングテスト/評価に関するグレード3の検査室異常
  • 非代償性肝硬変（例：腹水、脳症など）
  • -その他の臨床状態または以前の治療は、主任研究者の意見では、被験者を研究に不適切にするか、投与要件を順守することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1a

-署名されたインフォームドコンセントの時点で18歳以上

  • -現在、PrEP用に市販のFTC / TDFを服用していない、またはHIV PrEPの目的で他の調査中の経口薬を服用していない
  • -書面によるインフォームドコンセントを独自に提供する意思と能力
  • -迅速なHIV抗体検査または血清抗体/抗原第4世代HIV検査を使用して、スクリーニング時にHIV陰性を検査します
薬：FTC/TAF
コホート1aおよびbの参加者は、FTC / TAFを1〜7日間連続して投与され、その後6〜14日間臨床的に追跡されます。 コホート2は、1回の採血と採尿に参加します。
実験的：コホート1b

-署名されたインフォームドコンセントの時点で18歳以上

  • -現在、PrEP用の市販のFTC / TDFまたはHIV PrEPを目的としたその他の調査中の経口薬を服用していません
  • -書面によるインフォームドコンセントを独自に提供する意思と能力
  • -迅速なHIV抗体検査または血清抗体/抗原第4世代HIV検査を使用して、スクリーニング時にHIV陰性を検査します
薬：FTC/TAF
コホート1aおよびbの参加者は、FTC / TAFを1〜7日間連続して投与され、その後6〜14日間臨床的に追跡されます。 コホート2は、1回の採血と採尿に参加します。
ACTIVE_COMPARATOR：コホート 2
  • -署名されたインフォームドコンセントの時点で18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを独自に提供する意思と能力
  • -スクリーニングの最後の4週間以内の最後のウイルス量<20コピー/ mL
  • -少なくとも6か月間、TAF / FTCを含む併用抗レトロウイルス療法を受けている必要があります
  • 少なくとも 6 か月間、50 コピー/ml 未満で定義される検出不能なウイルス量
薬：FTC/TAF
コホート1aおよびbの参加者は、FTC / TAFを1〜7日間連続して投与され、その後6〜14日間臨床的に追跡されます。 コホート2は、1回の採血と採尿に参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7回投与コホートからの1000ng/mL以上の濃度のTFVを含む尿サンプルの割合(1b)。
時間枠：毎日、最大 10 日間
コホート 1b: TAF/FTC が定常状態にある患者の TFV が尿中に排泄される期間を決定すること。 健康な被験者 10 人に、遵守を確認するための直接観察下で、TAF/FTC を 1 日 7 回投与します。 朝の尿サンプルは、最後に与えられた日 (1 時間後) から開始され、その後毎日 9 日間 (合計 10 日間) 収集されます。 すべての参加者から収集された尿サンプルは、テノホビル濃度について LC-MS/MS によって分析されました。
毎日、最大 10 日間
単回投与コホートにおける 1000ng/mL 以上の TFV レベルを含む尿サンプルの割合 (1a)。
時間枠：7日
TAF/FTC を 1 回服用した患者の TFV が尿中に排泄される時間を測定すること。 10人の健康な被験者に、遵守を確実にするために直接観察しながらTAF / FTCを1回投与します。 朝の尿サンプルは、用量が与えられた日（1時間後）から始まり、その後6日間毎日収集されます（合計7日間のサンプル収集）。 これにより、一貫性のない、または断続的な (1 日のみ) アドヒアランスの状況で、最後の投与が行われた後 (「ルックバック」期間) 尿中の TFV を測定できる時間の長さを評価し、どのように遵守するかを決定することができます。尿検体でTFVが検出されない場合、患者は何日も薬を飲んでいません。
7日
1000ng/mL 以上の濃度でテノホビルを含む尿サンプルの割合 (コホート 2)。
時間枠：1日
TAFベースのレジメンでHIVに感染している患者集団の予想尿中テノホビル濃度を決定すること。 TAFベースの単一錠剤HIVレジメンでウイルス負荷が検出されない10人のHIV患者の断面分析が行われます。 朝の尿サンプルを 1 つの時点で収集して、投薬をおそらく非常によく順守している HIV 患者の定常状態投薬の設定で尿 TFV 濃度を決定します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Philadelphia Fight

協力者

Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (実際)

2018年3月29日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月16日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PhiladelphiaFight

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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