- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03415516
Comparaison clinique des adhésifs universels en termes de différents modes d'application sur la restauration des NCCL
13 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Fatma Dilşad Öz, Hacettepe University
Le but de cet essai clinique prospectif randomisé et contrôlé est d'évaluer les performances de deux adhésifs universels différents et d'un adhésif mordançage-rinçage dans la restauration de lésions cervicales non carieuses.
Vingt patients recevront des restaurations.
Les lésions seront divisées en 7 groupes selon les systèmes adhésifs et les modes d'application : GSE : Gluma Universal- self etch, GSL : Gluma Universal- etching sélectif, GER : Gluma Universal- etch&rinse, ASE : All Bond Universal- self etch, ASL : All Bond Universal - mordançage sélectif, AER : All Bond Universal - mordançage&rinçage, SB (Contrôle) : Single Bond2+mordançage&rinçage.
Les restaurations (composite nano-hybride) seront notées en fonction de la rétention, de la décoloration marginale, de l'adaptation marginale, des caries récurrentes et de la sensibilité postopératoire en utilisant des critères USPHS modifiés après 48 mois.
Deux examinateurs qui ne sont pas impliqués dans le placement des restaurations effectueront les évaluations.
Des statistiques descriptives seront effectuées à l'aide de tests du Chi-carré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion seront les suivants :
- avoir 18 ans ou plus,
- n'ayant aucun problème médical ou comportemental l'empêchant d'assister aux visites d'examen,
- ayant au moins 7 dents avec des NCCL (d) ayant des dents antagonistes.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion seront :
- mauvaise santé gingivale,
- caries incontrôlées et rampantes,
- bruxisme,
- prothèses partielles amovibles,
- xérostomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Gluma Universal, mode automordançant (GSE)
|
Systèmes adhésifs
|
EXPÉRIMENTAL: Gluma Universal, gravure sélective (GSL)
|
Systèmes adhésifs
|
EXPÉRIMENTAL: Gluma Universal, mordançage et rinçage (GER)
|
Systèmes adhésifs
|
EXPÉRIMENTAL: All Bond Universal, automordançant (ASE)
|
Systèmes adhésifs
|
EXPÉRIMENTAL: All Bond Universal, gravure sélective (ASL)
|
Systèmes adhésifs
|
EXPÉRIMENTAL: All Bond Universal, mordançage et rinçage (AER)
|
Systèmes adhésifs
|
EXPÉRIMENTAL: Single Bond2, gravure et rinçage (SBU)
|
Systèmes adhésifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performances cliniques des différents adhésifs
Délai: Deux ans
|
Examens de deux ans selon les critères de l'USPHS
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
30 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Universal Clinical NCCLs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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