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Influence du conditionnement des gaz respiratoires sur la délivrance d'aérosols pendant la ventilation invasive (Aerovent-)

2 novembre 2022 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Influence du conditionnement des gaz respiratoires sur la délivrance d'aérosols pendant la ventilation invasive : une étude scintigraphique comparative randomisée

L'intention est d'inscrire un échantillon spécifique de patients intubés. Pour comparer l'effet du conditionnement des gaz respiratoires sur le dépôt pulmonaire et compte tenu des influences bien connues de la pathologie pulmonaire sur le dépôt pulmonaire, les patients intubés avec des poumons sains seront inclus. Les patients ventilés en neurochirurgie postopératoire répondent parfaitement à ce critère. Une précédente étude incluant 17 patients en neurochirurgie postopératoire a été réalisée en 2013 avec une parfaite collaboration entre l'USI et le service de neurochirurgie et d'anesthésiologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universiataires Saint-Luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Patients intubés en neurochirurgie postopératoire admis pour une neurochirurgie cérébrale en USI (Réanimation neuro-traumatologique et toxicologique) - Avec une fonction pulmonaire saine.
  • Un consentement éclairé signé et daté doit être obtenu conformément aux réglementations locales.

Critère d'exclusion:

  • Neurochirurgie du rachis
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires et pulmonaires
  • Extubation immédiatement après la chirurgie
  • Modification de la technique d'humidification attribuée avant ou pendant la nébulisation (déficit d'humidificateur chauffant ou problème de sécurité)
  • Quantification inexacte des dépôts d'aérosols (c.-à-d. artefacts ou chevauchement des dépôts trachéaux et pulmonaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Humidificateur chauffant laissé allumé pendant la nébulisation
Dispositif: Aérogène Solo®
Les particules d'aérosol sont générées par un nébuliseur à mailles vibrantes spécialement conçu pour la ventilation mécanique
Dispositif: Circuit chauffé-humidifié
Il sera laissé allumé pendant le transfert et la nébulisation dans le groupe 1
Dispositif: Circuit chauffé-humidifié
Il sera éteint 30 minutes avant la nébulisation (nébulisation terminée max 45 minutes après l'extinction de l'humidificateur chauffant).
Comparateur actif: Humidificateur chauffant éteint 30 minutes avant la nébulisation
Dispositif: Aérogène Solo®
Les particules d'aérosol sont générées par un nébuliseur à mailles vibrantes spécialement conçu pour la ventilation mécanique
Dispositif: Circuit chauffé-humidifié
Il sera laissé allumé pendant le transfert et la nébulisation dans le groupe 1
Dispositif: Circuit chauffé-humidifié
Il sera éteint 30 minutes avant la nébulisation (nébulisation terminée max 45 minutes après l'extinction de l'humidificateur chauffant).
Comparateur actif: Utilisation d'un filtre échangeur de chaleur et d'humidité (HME)
Dispositif: Aérogène Solo®
Les particules d'aérosol sont générées par un nébuliseur à mailles vibrantes spécialement conçu pour la ventilation mécanique
Dispositif: Circuit de ventilateur sec conventionnel avec filtre HME
Le nébuliseur est placé entre le filtre et le tube endotrachéal.
Comparateur actif: Utilisation d'un circuit de ventilateur sec spécifique à l'aérosolthérapie
Dispositif: Aérogène Solo®
Les particules d'aérosol sont générées par un nébuliseur à mailles vibrantes spécialement conçu pour la ventilation mécanique
Dispositif: Circuit de ventilateur sec spécifique pour l'aérosolthérapie
Composants profilés, position spécifique du nébuliseur à 30 cm d'une pièce en Y en forme de V

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de dépôt d'aérosol du réservoir du nébuliseur au sujet. Mesuré par scintigraphie planaire.
Délai: 45 minutes
% de la dose nominale.
45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre-François Laterre, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/08NOV/508

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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