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Étude de SyB C-1101 chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique

14 novembre 2022 mis à jour par: SymBio Pharmaceuticals

Étude multicentrique, ouverte, de phase I sur SyB C-1101 chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique

Évaluer la tolérabilité de SyB C-1101 lorsqu'il est administré par voie orale BID pendant 21 jours suivis d'une période d'observation de 7 jours chez des patients atteints d'un syndrome myélodysplasique récurrent/en rechute ou réfractaire afin de déterminer une dose recommandée (DR). Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Kumamoto, Japon
        • Research Site
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription à l'étude :

  1. Diagnostic histologique ou cytologique comme syndrome myélodysplasique (SMD) selon les critères de l'OMS ou la classification FAB. Pour les patients atteints d'AREB en transformation (AREB-t), le nombre de globules blancs périphériques est ≦ 25 000/mm3 et la maladie est stable pendant au moins 4 semaines.
  2. Classé comme intermédiaire-1, intermédiaire-2 ou à haut risque, selon la classification IPSS.

  3. Patients ayant des antécédents de traitement antérieur de la maladie cible (p.

    • Patients n'ayant pas obtenu de rémission complète, de rémission partielle ou d'amélioration hématologique*
    • Patients ayant présenté une récidive/rechute après avoir obtenu une rémission complète, une rémission partielle ou une amélioration hématologique*
    • Patients intolérables à la thérapie précédente * : L'évaluation la plus récente de l'effet thérapeutique basée sur "l'application clinique et la proposition de modification des critères de réponse de l'International Working Group (IWG) dans la myélodysplasie" (critères IWG2006)
  4. Hors de tout autre traitement (y compris les agents stimulant l'érythropoïèse) pour le SMD, pendant au moins 4 semaines avant l'inscription et aucun report (de l'effet antitumoral) du traitement précédent n'est attendu, à en juger par l'investigateur. La transfusion est autorisée, selon les indications cliniques.
  5. Patients dont la survie attendue est ≥ 3 mois.
  6. Patients âgés de 20 ans ou plus (au moment du consentement éclairé).
  7. Statut de performance ECOG (PS) de 0, 1 ou 2

  8. Patients dont les fonctions des principaux organes sont adéquates (y compris le cœur, les poumons, le foie et les reins).

    • AST (GOT) : ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale dans chaque établissement
    • ALT (GPT) : ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale dans chaque établissement
    • Bilirubine totale : < 2,0 mg/dL (sauf patients atteints de la maladie de Gilbert ou d'hémolyse)
    • Créatinine sérique : < 2,0 mg/dL
    • ECG : Absence de résultats anormaux nécessitant un traitement
    • Échocardiographie : Absence de résultats anormaux nécessitant un traitement
  9. Le patient doit signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but et la procédure requise pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SyB C-1101
Médicament: SyB C-1101
SyB C-1101 (rigosertib sodium) sera administré à deux cohortes de patients ; chacun reçoit soit deux fois par jour (560 mg avant le petit déjeuner et 560 mg avant le dîner) soit deux fois par jour (840 mg avant le petit déjeuner et 280 mg avant le dîner). SyB C-1101 sera administré par voie orale deux fois par jour pendant 21 jours consécutifs, suivi d'une période d'observation de 7 jours. La durée de traitement de 28 jours (21 jours d'administration + 7 jours d'observation) constitue 1 cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la toxicité limitant la dose (DLT) et du nombre de patients atteints de DLT dans chaque cohorte
Délai: Jusqu'à 2 ans

En fonction du nombre de patients atteints de DLT et de la dose d'administration dans chaque cohorte, la posologie recommandée sera définie pour la phase clinique suivante.

Un DLT est défini comme un événement indésirable survenu au cours du cycle 1, pour lequel une causalité avec les produits expérimentaux (IP) ne peut être exclue et répond aux critères suivants.

Critères : Toxicité non hématologique de grade ≥ 3 (sauf pyrexie). Cependant, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la stomatite et l'œsophagite/dysphagie sont exclus (les nausées, les vomissements et la diarrhée de grade ≥ 3 persistent pendant ≥ 48 heures et ne sont pas contrôlés par des agents antiémétiques ou antidiarrhéiques, et les stomatites et œsophagites/dysphagies de grade ≥ 3 durant ≥ 4 jours sont considérés comme des DLT). Pyrexie de grade ≥ 2 non maîtrisée par des agents antipyrétiques. Cependant, si une pyrexie de ˃ 39°C s'est produite dans les 24 heures suivant l'administration de SyB C-1101 et que sa cause n'est pas claire, il est considéré que la causalité à la PI ne peut être exclue.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Calculer à partir du taux entre le nombre de patients ayant eu un EI et le nombre de patients ayant reçu SyB C-1101.
Jusqu'à 2 ans
Gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Score de grade 1 à 5 selon les critères du CTCAE v4.0-JCOG.
Jusqu'à 2 ans
Relation entre les événements indésirables et SyB C-1101
Délai: Jusqu'à 2 ans
Noter comme "lié" ou "non lié".
Jusqu'à 2 ans
Modification des valeurs des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de patients dont les valeurs de laboratoire ont changé OU énumérer chaque valeur de laboratoire séparément (par exemple, Hgb, Fe, Hct, etc.)
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse hématologique global
Délai: Jusqu'à 2 ans
Calculer à partir du taux de patients classés RC, RP ou RC médullaire selon les critères IWG 2006.
Jusqu'à 2 ans
Taux global d'amélioration hématologique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Calculer à partir du taux de patients présentant une amélioration hématologique selon les critères IWG 2006.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse cytogénétique global
Délai: Jusqu'à 2 ans
Calculer à partir du taux de patients notés comme réponse cytogénétique complète ou réponse cytogénétique partielle selon les critères IWG 2006.
Jusqu'à 2 ans
Cmax
Délai: Jusqu'à 2 ans
Concentration plasmatique maximale
Jusqu'à 2 ans
tmax
Délai: Jusqu'à 2 ans
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Jusqu'à 2 ans
ASC
Délai: Jusqu'à 2 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique
Jusqu'à 2 ans
t 1/2
Délai: Jusqu'à 2 ans
Temps de demi-vie
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SymBio Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (RÉEL)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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