Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SyB C-1101 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: SymBio Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I SyB C-1101 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

Ocena tolerancji SyB C-1101 podawanego doustnie BID przez 21 dni, a następnie 7-dniowy okres obserwacji u pacjentów z nawracającym/nawrotowym lub opornym na leczenie zespołem mielodysplastycznym w celu określenia zalecanej dawki (RD). Aby ocenić bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Histologicznie lub cytologicznie rozpoznany jako zespół mielodysplastyczny (MDS) według kryteriów WHO lub klasyfikacji FAB. U pacjentów z RAEB w fazie transformacji (RAEB-t) leukocytoza obwodowa wynosi ≦25 000/mm3, a choroba jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie.
  2. Sklasyfikowane jako Średnie-1, Średnie-2 lub Wysokie ryzyko, zgodnie z klasyfikacją IPSS.

  3. Pacjenci z historią wcześniejszego leczenia choroby docelowej (np. terapia immunosupresyjna, białkowe sterydy anaboliczne i chemioterapia, w tym azacytydyna i lenalidomid) i spełniają jedno z poniższych kryteriów:

    • Pacjenci, u których nie udało się osiągnąć całkowitej, częściowej remisji lub poprawy hematologicznej*
    • Pacjenci, u których wystąpił nawrót/nawrót choroby po osiągnięciu całkowitej remisji, częściowej remisji lub poprawy hematologicznej*
    • Pacjenci nietolerujący wcześniejszej terapii *: Najnowsza ocena efektu terapeutycznego na podstawie „Zastosowania klinicznego i propozycji modyfikacji kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) w mielodysplazji” (kryteria IWG2006)
  4. Odstawić wszelkie inne leczenie (w tym środki stymulujące erytropoezę) MDS przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem i nie oczekuje się przeniesienia (efektu przeciwnowotworowego) z poprzedniego leczenia, zgodnie z oceną Badacza. Transfuzja jest dozwolona, ​​jeśli istnieją wskazania kliniczne.
  5. Pacjenci z przewidywanym przeżyciem ≥3 miesięcy.
  6. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi (w momencie wyrażenia świadomej zgody).
  7. Stan sprawności ECOG (PS) 0, 1 lub 2

  8. Pacjenci z prawidłową czynnością głównych narządów (w tym serca, płuc, wątroby i nerek).

    • AST (GOT): ≤2,5 – krotność górnej granicy normy w każdej instytucji
    • ALT (GPT): ≤2,5-krotność górnej granicy zakresu normy w każdej instytucji
    • Bilirubina całkowita: <2,0 mg/dl (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta lub hemolizą)
    • Kreatynina w surowicy: <2,0 mg/dl
    • EKG: brak nieprawidłowych wyników wymagających leczenia
    • Echokardiografia: brak nieprawidłowych wyników wymagających leczenia
  9. Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody wskazujący, że rozumie cel i procedurę badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SyB C-1101
Lek: SyB C-1101
SyB C-1101 (rygosertyb sodu) zostanie podany dwóm grupom pacjentów; każdy otrzymuje dwa razy dziennie (560 mg przed śniadaniem i 560 mg przed kolacją) lub dwa razy dziennie (840 mg przed śniadaniem i 280 mg przed kolacją). SyB C-1101 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie przez 21 kolejnych dni, po czym nastąpi 7-dniowy okres obserwacji. Okres leczenia 28 dni (21 dni podawania + 7 dni obserwacji) stanowi 1 cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i liczby pacjentów z DLT w każdej kohorcie
Ramy czasowe: Do 2 lat

Na podstawie liczby pacjentów z DLT i dawki podawanej w każdej kohorcie zostanie określone zalecane dawkowanie dla kolejnej fazy klinicznej.

DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas cyklu 1, dla którego nie można wykluczyć związku przyczynowego z badanymi produktami (IP) i które spełnia następujące kryteria.

Kryteria: toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3. (z wyjątkiem gorączki). Wyklucza się jednak nudności, wymioty, biegunkę, zapalenie jamy ustnej i zapalenie przełyku/dysfagię (nudności, wymioty i biegunka ≥ 3. stopnia utrzymujące się przez ≥ 48 godzin i niekontrolowane przez leki przeciwwymiotne lub przeciwbiegunkowe oraz zapalenie jamy ustnej ≥ 3. stopnia i zapalenie przełyku/dysfagia trwające ≥ 4 dni są uważane za DLT). ≥ Gorączka 2. stopnia niekontrolowana lekami przeciwgorączkowymi. Jednak w przypadku, gdy gorączka ˃ 39°C wystąpiła w ciągu 24 godzin po podaniu SyB C-1101 i jej przyczyna jest niejasna, uważa się, że nie można wykluczyć związku przyczynowego z IP.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oblicz na podstawie współczynnika między liczbą pacjentów, u których wystąpiło AE, a liczbą pacjentów, którzy otrzymali SyB C-1101.
Do 2 lat
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Uzyskaj ocenę od 1 do 5 zgodnie z kryteriami CTCAE v4.0-JCOG.
Do 2 lat
Związek zdarzeń niepożądanych z SyB C-1101
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceń jako „powiązany” lub „niepowiązany”.
Do 2 lat
Zmiana wartości testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany w wartościach laboratoryjnych LUB wymienić każdą wartość laboratoryjną oddzielnie (np. Hgb, Fe, Hct itp.)
Do 2 lat
Ogólny odsetek odpowiedzi hematologicznych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oblicz z odsetka pacjentów ocenionych jako CR, PR lub CR szpiku zgodnie z kryteriami IWG 2006.
Do 2 lat
Ogólny wskaźnik poprawy hematologicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oblicz na podstawie odsetka pacjentów z poprawą hematologiczną zgodnie z kryteriami IWG 2006.
Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oblicz na podstawie odsetka pacjentów ocenionych jako całkowita odpowiedź cytogenetyczna lub częściowa odpowiedź cytogenetyczna zgodnie z kryteriami IWG 2006.
Do 2 lat
Cmax
Ramy czasowe: Do 2 lat
Maksymalne stężenie w osoczu
Do 2 lat
tmaks
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Do 2 lat
AUC
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pole pod krzywą stężenia w osoczu
Do 2 lat
t 1/2
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas półtrwania
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na SyB C-1101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj