Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SyB C-1101 hos patienter med myelodysplastiskt syndrom

14 november 2022 uppdaterad av: SymBio Pharmaceuticals

Multicenter, öppen fas I-studie av SyB C-1101 hos patienter med myelodysplastiskt syndrom

Att bedöma tolerabiliteten av SyB C-1101 vid oral administrering två gånger dagligen i 21 dagar följt av en 7-dagars observationsperiod hos patienter med återkommande/återfallande eller refraktärt myelodysplastiskt syndrom för att bestämma en rekommenderad dos (RD). För att bedöma säkerhet, effekt och farmakokinetik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter som uppfyller alla följande kriterier är kvalificerade för registrering i studien:

  1. Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserats som myelodysplastiskt syndrom (MDS) enligt WHO-kriterier eller FAB-klassificering. För patienter med RAEB i transformation (RAEB-t) är perifert WBC ≦25 000 /mm3 och sjukdomen är stabil i minst 4 veckor.
  2. Klassificerad som Intermediate-1, Intermediate-2 eller High-risk, enligt IPSS-klassificering.

  3. Patienter med en anamnes på tidigare behandling av målsjukdomen (t.ex. immunsuppressiv terapi, proteinanabola steroider och kemoterapi inklusive azacitidin och lenalidomid) och uppfyller något av följande:

    • Patienter som misslyckades med att uppnå fullständig remission, partiell remission eller hematologisk förbättring*
    • Patienter som upplevt recidiv/återfall efter att ha uppnått fullständig remission, partiell remission eller hematologisk förbättring*
    • Patienter som var outhärdliga för den tidigare behandlingen *: Den senaste bedömningen av den terapeutiska effekten baserad på "Klinisk ansökan och förslag till modifiering av den internationella arbetsgruppens (IWG) svarskriterier vid myelodysplasi" (IWG2006 kriterier)
  4. Avstängd all annan behandling (inklusive erytropoesstimulerande medel) för MDS, i minst 4 veckor före inskrivning och ingen överföring (av antitumöreffekt) från tidigare behandling förväntas enligt utredarens bedömning. Transfusion är tillåten enligt klinisk indikation.
  5. Patienter med förväntad överlevnad på ≥3 månader.
  6. Patienter som är 20 år eller äldre (vid tidpunkten för informerat samtycke).
  7. ECOG Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2

  8. Patienter med adekvata huvudorganfunktioner (inklusive hjärta, lungor, lever och njurar).

    • AST (GOT): ≤2,5 -faldigt den övre gränsen för normalområdet vid varje institution
    • ALT (GPT): ≤2,5-faldigt den övre gränsen för normalområdet vid varje institution
    • Totalt bilirubin: <2,0 mg/dL (förutom patienter med Gilberts sjukdom eller hemolys)
    • Serumkreatinin: <2,0 mg/dL
    • EKG: Frånvaro av onormala fynd som kräver behandling
    • Ekokardiografi: Frånvaro av onormala fynd som kräver behandling
  9. Patienten måste underteckna ett informerat samtycke som anger att han/hon förstår syftet med och proceduren som krävs för studien och är villig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SyB C-1101
Läkemedel: SyB C-1101
SyB C-1101 (rigosertibnatrium) kommer att administreras till två kohorter av patienter; var och en får antingen två gånger dagligen (560 mg före frukost och 560 mg före middag) eller två gånger dagligen (840 mg före frukost och 280 mg före middag). SyB C-1101 kommer att administreras oralt två gånger dagligen under 21 dagar i följd, följt av en 7-dagars observationsperiod. Behandlingsperioden på 28 dagar (21 dagars administrering + 7 dagars observation) utgör 1 cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av dosbegränsande toxicitet (DLT) och antal patienter med DLT i varje kohort
Tidsram: Upp till 2 år

Baserat på antalet patienter med DLT och administreringsdos i varje kohort kommer rekommenderad dosering att definieras för följande kliniska fas.

En DLT definieras som en negativ händelse som inträffade under cykel 1, för vilken ett kausalitetssamband med undersökningsprodukterna (IP) inte kan uteslutas och uppfyller följande kriterier.

Kriterier: ≥ Grad 3 icke-hematologisk toxicitet (förutom pyrexi). Däremot är illamående, kräkningar, diarré, stomatit och esofagit/dysfagi uteslutna (≥ grad 3 illamående, kräkningar och diarré kvarstår i ≥ 48 timmar och okontrollerat av antiemetika eller antidiarrémedel, och ≥/dysfagi grad 3 stomatit och grad 3 stomatit 3 dagar betraktas som DLT). ≥ Pyrexi av grad 2 okontrollerad av febernedsättande medel. Om pyrexi på ˃ 39°C inträffade inom 24 timmar efter administrering av SyB C-1101 och dess orsak är oklar, bedöms det dock att orsakssambandet till IP inte kan uteslutas.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Beräkna från frekvensen mellan antalet patienter som inträffade AE ​​och antalet patienter som fick SyB C-1101.
Upp till 2 år
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Betyg som betyg 1 till 5 enligt kriterier av CTCAE v4.0-JCOG.
Upp till 2 år
Samband mellan negativa händelser och SyB C-1101
Tidsram: Upp till 2 år
Betyg som "relaterad" eller "ej relaterad".
Upp till 2 år
Ändring av laboratorietestvärden
Tidsram: Upp till 2 år
Antal patienter med förändringar i laboratorievärden ELLER ange varje laboratorievärde separat (t.ex. Hgb, Fe, Hct, etc.)
Upp till 2 år
Total hematologisk svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Beräkna från frekvensen av patienter som fått poäng som CR, PR eller märg CR enligt IWG 2006 kriterier.
Upp till 2 år
Total hematologisk förbättringshastighet
Tidsram: Upp till 2 år
Beräkna från frekvensen av patienter med hematologisk förbättring enligt IWG 2006 kriterier.
Upp till 2 år
Total cytogenetisk svarshastighet
Tidsram: Upp till 2 år
Beräkna från andelen patienter som poängsatts som fullständigt cytogeniskt svar eller partiellt cytogenetiskt svar enligt IWG 2006-kriterier.
Upp till 2 år
Cmax
Tidsram: Upp till 2 år
Maximal plasmakoncentration
Upp till 2 år
tmax
Tidsram: Upp till 2 år
Tid till maximal plasmakoncentration
Upp till 2 år
AUC
Tidsram: Upp till 2 år
Area under plasmakoncentrationskurvan
Upp till 2 år
t 1/2
Tidsram: Upp till 2 år
Halveringstid
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (FAKTISK)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiskt syndrom

Kliniska prövningar på SyB C-1101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera