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골수이형성증후군 환자의 SyB C-1101 연구

2022년 11월 14일 업데이트: SymBio Pharmaceuticals

골수형성이상증후군 환자를 대상으로 한 SyB C-1101의 다기관, 공개 라벨, 제1상 연구

권장 용량(RD)을 결정하기 위해 재발성/재발성 또는 불응성 골수이형성 증후군 환자에게 21일 동안 경구로 BID 투여한 후 7일 관찰 기간 동안 SyB C-1101의 내약성을 평가합니다. 안전성, 효능 및 약동학을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Research Site
      • Kumamoto, 일본
        • Research Site
      • Kyoto, 일본
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.

  1. WHO 기준 또는 FAB 분류에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 골수이형성 증후군(MDS)으로 진단됨. 변형 중인 RAEB(RAEB-t) 환자의 경우, 말초 WBC는 ≤25,000/mm3이고 질병은 적어도 4주 동안 안정적입니다.
  2. IPSS 분류에 따라 Intermediate-1, Intermediate-2 또는 High-risk로 분류됩니다.

  3. 이전에 표적질환의 치료(면역억제요법, 단백동화스테로이드제, 아자시티딘 및 레날리도마이드를 포함한 화학요법)의 병력이 있고 다음 중 하나를 충족하는 환자

    • 완전관해, 부분관해 또는 혈액학적 개선에 실패한 환자*
    • 완전 관해, 부분 관해 또는 혈액학적 개선을 달성한 후 재발/재발을 경험한 환자*
    • 이전 요법을 견딜 수 없었던 환자 *: "골수이형성증에서 국제 워킹 그룹(IWG) 반응 기준의 수정을 위한 임상적 적용 및 제안"(IWG2006 기준)에 기초한 가장 최근의 치료 효과 평가
  4. 등록 전 최소 4주 동안 MDS에 대한 모든 다른 치료(적혈구 생성 촉진제 포함)를 중단하고 연구자의 판단에 따라 이전 치료로부터의 이월(항종양 효과)이 없을 것으로 예상됩니다. 임상적으로 지시된 대로 수혈이 허용됩니다.
  5. 예상 생존 기간이 ≥3개월인 환자.
  6. 20세 이상의 환자(정보에 입각한 동의 시점).
  7. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태(PS)

  8. 적절한 주요 장기 기능(심장, 폐, 간 및 신장 포함)을 가진 환자.

    • AST(GOT): ≤2.5 -기관별 정상범위 상한치의 배
    • ALT(GPT) : ≤2.5 - 기관별 정상범위 상한치의 배
    • 총 빌리루빈: <2.0 mg/dL(길버트병 또는 용혈 환자 제외)
    • 혈청 크레아티닌: <2.0 mg/dL
    • ECG: 치료가 필요한 이상 소견 없음
    • 심초음파: 치료가 필요한 이상 소견 없음
  9. 환자는 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SyB C-1101
의약품: SyB C-1101
SyB C-1101(rigosertib sodium)은 2개의 환자 코호트에게 투여됩니다. 각각은 하루에 두 번(아침 식사 전 560mg, 저녁 식사 전에 560mg) 또는 하루 두 번(아침 식사 전에 840mg, 저녁 식사 전에 280mg) 투여합니다. SyB C-1101은 연속 21일 동안 1일 2회 경구 투여한 후 7일간 관찰합니다. 치료 기간은 28일(투여 21일 + 관찰 7일)로 1주기를 구성한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 코호트에서 용량 제한 독성(DLT) 및 DLT 환자 수 확인
기간: 최대 2년

각 코호트의 DLT 환자 수와 투여 용량을 기준으로 다음 임상 단계에 대한 권장 용량이 정의됩니다.

DLT는 임상시험용의약품(IP)과의 인과관계를 배제할 수 없고 다음 기준을 충족하는 1주기 동안 발생한 이상반응으로 정의된다.

기준: ≥ 3등급 비혈액학적 독성(발열증 제외). 다만, 구역, 구토, 설사, 구내염 및 식도염/삼킴곤란은 제외(≥ 3등급 구역, 구토 및 설사가 ≥ 48시간 지속되고 구토억제제 또는 지사제에 의해 조절되지 않는 경우, 및 ≥ 3등급 구내염 및 식도염/삼킴곤란이 4시간 이상 지속됨) 일은 DLT로 간주됨). ≥ 해열제로 조절되지 않는 2등급 발열. 다만, SyB C-1101 투여 후 24시간 이내에 39℃ 이상의 발열이 발생하였고 그 원인이 불분명한 경우에는 IP에 대한 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 판단된다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 최대 2년
AE가 발생한 환자 수와 SyB C-1101을 투여받은 환자 수 사이의 비율에서 계산합니다.
최대 2년
부작용의 심각도
기간: 최대 2년
CTCAE v4.0-JCOG의 기준에 따라 1~5등급으로 점수를 매깁니다.
최대 2년
SyB C-1101에 대한 부작용의 관계
기간: 최대 2년
"관련" 또는 "관련 없음"으로 점수를 매깁니다.
최대 2년
실험실 테스트 값의 변경
기간: 최대 2년
실험실 값이 변경된 환자 수 또는 각 실험실 값을 별도로 나열(예: Hgb, Fe, Hct 등)
최대 2년
전체 혈액학적 반응률
기간: 최대 2년
IWG 2006 기준에 따라 CR, PR 또는 골수 CR로 점수를 매긴 환자 비율에서 계산합니다.
최대 2년
전반적인 혈액학적 개선율
기간: 최대 2년
IWG 2006 기준에 따라 혈액학적 개선이 있는 환자의 비율에서 계산합니다.
최대 2년
전체 세포유전학적 반응률
기간: 최대 2년
IWG 2006 기준에 따라 완전한 세포유전학적 반응 또는 부분적 세포유전학적 반응으로 점수를 매긴 환자의 비율로부터 계산합니다.
최대 2년
시맥스
기간: 최대 2년
최대 혈장 농도
최대 2년
티맥스
기간: 최대 2년
최대 혈장 농도까지의 시간
최대 2년
AUC
기간: 최대 2년
혈장 농도 곡선 아래 면적
최대 2년
티 1/2
기간: 최대 2년
반감기 시간
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SymBio Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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