Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SyB C-1101 u pacientů s myelodysplastickým syndromem

14. listopadu 2022 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie fáze I SyB C-1101 u pacientů s myelodysplastickým syndromem

Posoudit snášenlivost SyB C-1101 při perorálním podávání BID po dobu 21 dnů s následným 7denním obdobím pozorování u pacientů s recidivujícím/recidivujícím nebo refrakterním myelodysplastickým syndromem za účelem stanovení doporučené dávky (RD). K posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Do studie se mohou přihlásit pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Histologicky nebo cytologicky diagnostikován jako myelodysplastický syndrom (MDS) podle kritérií WHO nebo klasifikace FAB. U pacientů s RAEB v transformaci (RAEB-t) je periferní WBC ≦25 000 /mm3 a onemocnění je stabilní po dobu alespoň 4 týdnů.
  2. Klasifikováno jako středně pokročilí-1, středně pokročilí-2 nebo vysoce rizikové podle klasifikace IPSS.

  3. Pacienti s anamnézou předchozí léčby cílového onemocnění (např. imunosupresivní terapie, proteinové anabolické steroidy a chemoterapie včetně azacitidinu a lenalidomidu) a splňují jednu z následujících podmínek:

    • Pacienti, kterým se nepodařilo dosáhnout kompletní remise, částečné remise nebo hematologického zlepšení*
    • Pacienti, u kterých došlo k recidivě/relapsu po dosažení kompletní remise, částečné remise nebo hematologického zlepšení*
    • Pacienti, kteří byli netolerovatelní na předchozí terapii *: Nejnovější hodnocení terapeutického účinku na základě „Klinické aplikace a návrhu na úpravu kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) u myelodysplazie“ (kritéria IWG2006)
  4. Vysadit veškerou ostatní léčbu (včetně látek stimulujících erytropoézu) pro MDS po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením a podle posouzení zkoušejícího se neočekává žádný přenos (protinádorového účinku) z předchozí léčby. Transfuze je povolena, jak je klinicky indikováno.
  5. Pacienti s očekávaným přežitím ≥ 3 měsíce.
  6. Pacienti ve věku 20 let nebo starší (v době informovaného souhlasu).
  7. Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2

  8. Pacienti s adekvátními funkcemi hlavních orgánů (včetně srdce, plic, jater a ledvin).

    • AST (GOT): ≤ 2,5 – násobek horní hranice normálního rozmezí v každé instituci
    • ALT (GPT): ≤ 2,5 – násobek horní hranice normálního rozmezí v každé instituci
    • Celkový bilirubin: <2,0 mg/dl (kromě pacientů s Gilbertovou chorobou nebo hemolýzou)
    • Sérový kreatinin: <2,0 mg/dl
    • EKG: Absence abnormálních nálezů, které vyžadují léčbu
    • Echokardiografie: Absence abnormálních nálezů, které vyžadují léčbu
  9. Pacient musí podepsat informovaný souhlas, že rozumí účelu a postupu požadovanému pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SyB C-1101
Lék: SyB C-1101
SyB C-1101 (rigosertib sodný) bude podáván dvěma kohortám pacientů; každý dostává buď dvakrát denně (560 mg před snídaní a 560 mg před večeří) nebo dvakrát denně (840 mg před snídaní a 280 mg před večeří). SyB C-1101 bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých bude následovat 7denní období pozorování. Léčebné období 28 dní (21 dní podávání + 7 dní pozorování) tvoří 1 cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace toxicity limitující dávku (DLT) a počet pacientů s DLT v každé kohortě
Časové okno: Až 2 roky

Na základě počtu pacientů s DLT a podávané dávky v každé kohortě bude definováno doporučené dávkování pro následující klinickou fázi.

DLT je definována jako nežádoucí příhoda, ke které došlo během 1. cyklu, u které nelze vyloučit kauzalitu s hodnocenými produkty (IP) a která splňuje následující kritéria.

Kritéria: ≥ stupeň 3 nehematologické toxicity (kromě pyrexie). Nevolnost, zvracení, průjem, stomatitida a ezofagitida/dysfagie jsou však vyloučeny (nevolnost, zvracení a průjem ≥ 3. stupně přetrvávají ≥ 48 hodin a nekontrolované antiemetiky nebo léky proti průjmu a stomatitida a ezofagitida/dysfagie ≥ 3. stupně trvající ≥ 4. dny jsou považovány za DLT). ≥ Pyrexie 2. stupně nekontrolovaná antipyretiky. Pokud se však do 24 hodin po podání SyB C-1101 objevila pyrexie ˃ 39°C a její příčina není jasná, má se za to, že kauzalitu IP nelze vyloučit.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 roky
Vypočítejte z četnosti mezi počtem pacientů, u kterých se objevila AE, a počtem pacientů, kterým byl podán SyB C-1101.
Až 2 roky
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 2 roky
Skóre jako známka 1 až 5 podle kritérií CTCAE v4.0-JCOG.
Až 2 roky
Vztah nežádoucích příhod k SyB C-1101
Časové okno: Až 2 roky
Bodujte jako „související“ nebo „nesouvisející“.
Až 2 roky
Změna hodnot laboratorních testů
Časové okno: Až 2 roky
Počet pacientů se změnami laboratorních hodnot NEBO uveďte každou laboratorní hodnotu samostatně (např. Hgb, Fe, Hct atd.)
Až 2 roky
Celková míra hematologické odpovědi
Časové okno: Až 2 roky
Vypočítejte z podílu pacientů hodnocených jako CR, PR nebo CR kostní dřeně podle kritérií IWG 2006.
Až 2 roky
Celková míra hematologického zlepšení
Časové okno: Až 2 roky
Vypočítejte z míry pacientů s hematologickým zlepšením podle kritérií IWG 2006.
Až 2 roky
Celková míra cytogenetické odpovědi
Časové okno: Až 2 roky
Vypočítejte z míry pacientů hodnocených jako kompletní cytogenetická odpověď nebo částečná cytogenetická odpověď podle kritérií IWG 2006.
Až 2 roky
Cmax
Časové okno: Až 2 roky
Maximální plazmatická koncentrace
Až 2 roky
tmax
Časové okno: Až 2 roky
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Až 2 roky
AUC
Časové okno: Až 2 roky
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace
Až 2 roky
t 1/2
Časové okno: Až 2 roky
Poločas rozpadu
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SymBio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na SyB C-1101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit