Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SyB C-1101 vizsgálata myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

2022. november 14. frissítette: SymBio Pharmaceuticals

Multicentrikus, nyílt, I. fázisú SyB C-1101 vizsgálat myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeken

A SyB C-1101 tolerálhatóságának értékelése, ha 21 napon át orálisan adják be, 21 napon keresztül, majd 7 napos megfigyelési időszakot kell követni visszatérő/kiújuló vagy refrakter myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél az ajánlott dózis (RD) meghatározása érdekében. A biztonságosság, a hatékonyság és a farmakokinetika értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Azok a betegek, akik az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelnek, jogosultak a vizsgálatra:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag myelodysplasiás szindrómának (MDS) diagnosztizálták a WHO kritériumai vagy a FAB besorolása szerint. Az átalakulóban lévő RAEB-ben (RAEB-t) szenvedő betegek perifériás fehérvérsejtje ≦25 000 /mm3, és a betegség legalább 4 hétig stabil.
  2. Az IPSS besorolása szerint közepes 1, közepes 2 vagy magas kockázatú besorolású.

  3. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a célbetegséget korábban kezelték (pl. immunszuppresszív terápia, fehérje anabolikus szteroidok és kemoterápia, beleértve az azacitidint és lenalidomidot), és megfelelnek a következők egyikének:

    • Betegek, akiknél nem sikerült teljes remissziót, részleges remissziót vagy hematológiai javulást elérni*
    • Teljes remisszió, részleges remisszió vagy hematológiai javulás elérése után kiújuló/relapszusban szenvedő betegek*
    • Betegek, akik az előző terápiát nem tűrték el *: A terápiás hatás legfrissebb értékelése a "Klinikai alkalmazás és a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) myelodysplasia válaszkritériumainak módosítására vonatkozó javaslat" alapján (IWG2006 kritériumok)
  4. Az MDS minden egyéb kezelését (beleértve az eritropoézist stimuláló szereket is) a vizsgálatba vétel előtt legalább 4 hétig, és a vizsgálatvezető megítélése szerint nem várható (tumorellenes hatás) a korábbi kezelésből. A transzfúzió megengedett, ha klinikailag indokolt.
  5. Betegek, akiknek várható túlélése ≥3 hónap.
  6. 20 éves vagy idősebb betegek (a tájékozott beleegyezés időpontjában).
  7. ECOG teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2

  8. Megfelelő főbb szervi funkciókkal rendelkező betegek (beleértve a szívet, a tüdőt, a májat és a veséket).

    • AST (GOT): ≤2,5-szerese a normál tartomány felső határának minden intézményben
    • ALT (GPT): ≤2,5-szerese a normál tartomány felső határának minden intézményben
    • Összes bilirubin: <2,0 mg/dl (kivéve Gilbert-kórban vagy hemolízisben szenvedő betegeket)
    • Szérum kreatinin: <2,0 mg/dl
    • EKG: kezelést igénylő kóros leletek hiánya
    • Echokardiográfia: kezelést igénylő kóros leletek hiánya
  9. A betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyben jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges eljárást, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SyB C-1101
Drog: SyB C-1101
A SyB C-1101-et (rigosertib-nátrium) két betegcsoportnak adják be; mindegyik vagy naponta kétszer (560 mg reggeli előtt és 560 mg vacsora előtt) vagy naponta kétszer (840 mg reggeli előtt és 280 mg vacsora előtt). A SyB C-1101-et szájon át naponta kétszer adják be 21 egymást követő napon keresztül, amelyet 7 napos megfigyelési időszak követ. A 28 napos kezelési időszak (21 nap beadás + 7 nap megfigyelés) 1 ciklust jelent.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a DLT-ben szenvedő betegek számának azonosítása az egyes kohorszokban
Időkeret: Legfeljebb 2 év

A DLT-ben szenvedő betegek száma és az egyes kohorszban alkalmazott adagok alapján a következő klinikai fázisban meghatározzák az ajánlott adagot.

A DLT olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely az 1. ciklus során következett be, és amelynél nem zárható ki a vizsgálati termékekkel (IP) való okozati összefüggés, és amely megfelel a következő kritériumoknak.

Kritériumok: ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás (kivéve a lázat). Mindazonáltal a hányinger, hányás, hasmenés, szájgyulladás és nyelőcsőgyulladás/dysphagia kizárt (≥ 3. fokozatú hányinger, hányás és hasmenés ≥ 48 órán keresztül fennáll, és hányás- vagy hasmenés elleni szerekkel nem kontrollálható, és ≥ 3. fokozatú nyelőcsőgyulladás és 4-es dysphagia tartós stomatitis napok DLT-nek számítanak). ≥ Lázcsillapítókkal nem kontrollált 2. fokozatú láz. Abban az esetben azonban, ha a SyB C-1101 beadása után 24 órán belül ˃ 39°C-os láz jelentkezett, és ennek oka nem tisztázott, úgy ítéljük meg, hogy az IP-hez való ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Számítsa ki az AE előfordulású betegek száma és a SyB C-1101-et kapott betegek száma közötti arányból.
Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Pontszám 1-től 5-ig a CTCAE v4.0-JCOG kritériumai szerint.
Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események kapcsolata a SyB C-1101-gyel
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Pontszám: „kapcsolódó” vagy „nem kapcsolódó”.
Legfeljebb 2 év
A laboratóriumi vizsgálati értékek változása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi értékek megváltoztak, VAGY az egyes laborértékeket külön-külön sorolja fel (pl. Hgb, Fe, Hct stb.)
Legfeljebb 2 év
Általános hematológiai válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Számítsa ki az IWG 2006 kritériumai szerint CR, PR vagy csontvelő CR pontozású betegek arányából.
Legfeljebb 2 év
Az általános hematológiai javulás mértéke
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Számítsa ki az IWG 2006 kritériumai szerint hematológiai javulással rendelkező betegek arányából.
Legfeljebb 2 év
Általános citogenetikai válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Számítsa ki az IWG 2006 kritériumai szerint teljes citogenetikai válaszként vagy részleges citogenetikai válaszként értékelt betegek arányából.
Legfeljebb 2 év
Cmax
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Maximális plazmakoncentráció
Legfeljebb 2 év
tmax
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Legfeljebb 2 év
AUC
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület
Legfeljebb 2 év
t 1/2
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Felezési idő
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SymBio Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma

Klinikai vizsgálatok a SyB C-1101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel